Menopur Ferring Pulv+solv Im/sc 10

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Menopur Ferring.

Parlez-en à votre médecin si vous souffrez de :

maux de ventre;

gonflement du ventre;

nausées;

vomissements;

diarrhée;

prise de poids;

difficultés respiratoires;

réduction de la production d'urine.

Parlez-en immédiatement à votre médecin, même si les symptômes se manifestent plusieurs jours après l'administration de la dernière injection. Ces symptômes peuvent indiquer un degré élevé d'activité des ovaires, susceptible de s'aggraver.

Si ces symptômes deviennent sévères, le traitement de l'infertilité doit être interrompu et vous recevrez un traitement en milieu hospitalier.

Le respect de la posologie recommandée et un contrôle rigoureux de votre traitement permettront de réduire votre risque de manifester ces symptômes.

Si vous arrêtez d'utiliser Menopur Ferring, vous pouvez encore ressentir ces symptômes. Veuillez contacter immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît.

Durant le traitement avec ce médicament, normalement votre médecin programmera des échographies et parfois des examens sanguins afin de contrôler votre réponse au traitement.

Un traitement avec des hormones comme Menopur Ferring peut augmenter le risque de :

grossesse ectopique (grossesse en dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie des trompes de Fallope;

fausse couche;

grossesse multiple (des jumeaux, des triplés, etc.);

malformations congénitales (déficiences physiques présentes chez le bébé à la naissance).

Certaines femmes traitées pour leur infertilité avec plusieurs médicaments ont développé des tumeurs dans les ovaires et d'autres organes de la reproduction. Il n'est pas établi si le traitement avec des hormones comme Menopur Ferring peut provoquer ce type de problème.

Les femmes enceintes sont plus susceptibles de développer des caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères). Le traitement de l'infertilité peut augmenter le risque que cela se produise, en particulier si vous avez une surcharge pondérale ou si vous savez que vous souffrez d'une maladie de la coagulation du sang (thrombophilie) ou si vous ou un membre de votre famille (parent de sang) avez/a déjà développé des caillots sanguins. Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concernée par ce problème.

Enfants

Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Menopur Ferring chez les enfants.

Autres médicaments et Menopur Ferring

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Le citrate de clomiphène est un autre médicament utilisé dans le traitement de l'infertilité. Si Menopur Ferring est utilisé en association avec le citrate de clomiphène, l'effet sur les ovaires peut être accru.

Grossesse et allaitement

Menopur Ferring ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Menopur Ferring ait d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Menopur Ferring contient le sodium

Menopur Ferring contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

Infertilité chez la femme

• Anovulation y compris le syndrome des ovaires polykystiques, chez les femmes qui n'ont pas réagi à un traitement par citrate de clomifène
• Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire la croissance de plusieurs follicules dans les techniques de reproduction assistée (telles que la fertilisation in vitro/transfert d'embryon, transfert intratubaire de gamètes et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes)
• Stimulation de la croissance folliculaire chez les femmes ayant un hypogonadisme hypogonadotrope

Menopur Ferring 75 IU

La substance active est la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine, hMG), correspondant à 75 IU d'activité d'hormone folliculostimulante (FSH) et 75 IU d'activité d'hormone lutéinisante (LH).

Les autres composants de la poudre sont :

 lactose monohydraté  polysorbate 20  hydroxyde de sodium  acide chlorhydrique dilué

Les autres composants du solvant sont :

 eau pour préparations injectables  chlorure de sodium  acide chlorhydrique dilué

Menopur Ferring 150 IU

La substance active est la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine, hMG), correspondant à 150 IU d'activité d'hormone folliculostimulante (FSH) et 150 IU d'activité d'hormone lutéinisante (LH).

Les autres composants de la poudre sont :

 lactose monohydraté  polysorbate 20  hydroxyde de sodium  acide chlorhydrique dilué

Les autres composants du solvant sont :

 eau pour préparations injectables  chlorure de sodium  acide chlorhydrique dilué

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'être humain avec Menopur Ferring. Malgré l'absence d'expérience clinique, on s'attend à ce que l'utilisation simultanée de Menopur Ferring et de citrate de clomifène renforce la réponse folliculaire. Lors de l'utilisation d'un agoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire, une dose plus élevée de Menopur Ferring peut être nécessaire afin d'obtenir une réponse folliculaire adéquate.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'utilisation d'hormones pour traiter l'infertilité, comme Menopur Ferring, peut provoquer un degré d'élevé d'activité au niveau des ovaires et une affection appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), en particulier chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent : maux de ventre, gonflement du ventre, nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. En cas de SHO sévère, une accumulation de liquide dans l'abdomen, le bassin et/ou la cage thoracique, une difficulté respiratoire, une réduction de la production d'urine, la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thromboembolie) et une torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées comme des complications rares.

Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s'ils se manifestent quelques jours après la dernière injection.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent survenir lors de l'utilisation de Menopur Ferring. Les symptômes de telles réactions peuvent comprendre : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la gorge et des difficultés respiratoires. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables fréquents suivants apparaissent chez 1 à 10 patientes sur 100 traitées :

 maux de ventre;

 maux de tête;

 nausées;

 gonflement du ventre;

 douleurs pelviennes;

 hyperstimulation des ovaires entraînant un degré élevé d'activité (syndrome d'hyperstimulation ovarienne);

 réactions locales au site d'injection (telles que douleurs, rougeur, bleus, gonflement et/ou démangeaisons).

Les effets indésirables peu fréquents suivants apparaissent chez 1 à 10 patientes sur 1000 traitées :

 vomissements;

 gêne abdominale;

 diarrhée;

 fatigue;

 étourdissements;

 poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens);

 troubles au niveau des seins (y compris douleurs, sensibilité et gêne des seins, douleurs du mamelon et gonflement des seins);

 bouffées de chaleur.

Les effets indésirables rares suivants apparaissent chez 1 à 10 patientes sur 10 000 traitées :

 acné;

 éruption cutanée.

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés après la commercialisation de Menopur Ferring et leur fréquence est inconnue :

 troubles de la vue;

 fièvre;

 se sentir malade;

 réactions allergiques;

 prise de poids;

 douleurs au niveau des muscles et des articulations (par exemple, douleurs du dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les bras et les jambes);

 torsion des ovaires (torsion ovarienne) en tant que complication d'un degré élevé d'activité des ovaires en raison d'une hyperstimulation;

 démangeaisons;

 urticaire;

 caillots sanguins en tant que complication d'un degré élevé d'activité des ovaires en raison d'une hyperstimulation.

Avant de commencer le traitement par Menopur Ferring, vous et votre partenaire devez être évalués par un médecin pour déterminer les causes de vos problèmes de fertilité. En particulier, vous devez être examinée pour déterminer si vous ne présentez pas une des affections suivantes, ce qui permettrait de vous donner un traitement approprié :

• une sous-activité de la thyroïde ou des glandes adrénales;
• des concentrations élevées d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie);
• des tumeurs de l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau);
• des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveau appelée le thalamus).

Si vous savez que vous présentez une des affections ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Menopur Ferring.

N'utilisez jamais Menopur Ferring

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez des tumeurs au niveau de l'utérus, des ovaires, du sein ou des régions du cerveau comme l'hypophyse ou l'hypothalamus.
• si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) ou des ovaires élargis (sauf dus au syndrome des ovaires polykystiques).
• si vous présentez une malformation physique de votre utérus ou d'autres organes génitaux.
• si vous souffrez de saignements vaginaux dont la cause est inconnue.
• si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) au niveau de l'utérus.
• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
• si vous avez eu une ménopause précoce.

Grossesse Menopur Ferring est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3). Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation de ménotrophines chez la femme enceinte. Aucune étude chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer les effets de Menopur Ferring pendant la grossesse (voir rubrique 5.3). Allaitement Menopur Ferring est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3). Fertilité Menopur Ferring est indiqué pour le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1). Femmes en âge de procréer Il faut avertir les femmes nécessitant l'utilisation de Menopur Ferring que chaque nouveau cycle de traitement avec le médicament ne peut être instauré qu'après avoir exclu une grossesse.

Adultes

• Il existe d'importantes variations inter-individuelles de la réponse des ovaires aux gonadotrophines exogènes. Il est dès lors impossible de déterminer un schéma posologique uniforme. La posologie doit donc être adaptée de manière individuelle, en fonction de la réponse des ovaires. Consulter la notice

Mode d'administration

• Injection SC ou IM
• La poudre doit être reconstituée immédiatement avant utilisation.
• Pour éviter l'injection de gros volumes, 3 flacons de poudre peuvent être dissous dans 1 ml de solvant fourni
• Il faut éviter de secouer fortement