Mirena Pi Pharma 20mcg/24h Syst.diff.intra Uterin1

Avertissements et précautions Consultez un spécialiste, qui décidera de poursuivre l'utilisation de Mirena ou de retirer le système, si vous présentez ou développez pour la première fois durant l'utilisation de Mirena l'un des problèmes suivants :  migraine, perte asymétrique de la vision ou autres symptômes susceptibles d'indiquer un accident ischémique transitoire (blocage temporaire de l'afflux de sang au cerveau)  mal de tête exceptionnellement intense  jaunisse (coloration jaune de la peau, du blanc de l'œil et/ou des ongles)  augmentation importante de la tension artérielle  maladies artérielles graves telles qu'accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde  thromboembolie veineuse aiguë Mirena peut être utilisé, avec toute la prudence nécessaire, chez les femmes qui ont une maladie cardiaque congénitale ou une maladie des valvules cardiaques et qui sont de ce fait exposées à un risque d'endocardite infectieuse. Chez les femmes diabétiques utilisant Mirena, il faut surveiller le taux de sucre dans le sang. Remarque générale : Avant de pouvoir commencer à utiliser Mirena, votre médecin vous posera une série de questions sur vos antécédents personnels et ceux de votre famille proche.

Des saignements irréguliers peuvent masquer certains symptômes et signes de polypes ou cancers endométriaux et, dans ces cas, il y a lieu d'envisager des mesures diagnostiques. Mirena n'est pas la méthode de premier choix pour les femmes ménopausées dont l'utérus est en voie d'atrophie avancée. Il est recommandé d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de Mirena. Si vous pensez avoir retiré Mirena, évitez les rapports sexuels ou utilisez une méthode contraceptive barrière (tel que des préservatifs) et contactez votre professionnel de santé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Examen médical / consultation L'examen préalable à l'insertion peut comporter un prélèvement (frottis), un examen des seins, ainsi que d'autres examens, p. ex. à la recherche d'infections, incluant si nécessaire la recherche de maladies sexuellement transmissibles et un test de grossesse. Un examen gynécologique doit être effectué pour préciser la position et les dimensions de l'utérus. Mirena ne convient pas comme une méthode de contraception d'urgence (contraceptif postcoïtal). Infections L'inserteur contribue à empêcher la contamination de Mirena par des micro-organismes lors de l'insertion et le système d'insertion de Mirena est conçu pour réduire le risque d'infection à son minimum. Malgré cette précaution, le risque d'infection pelvienne est accru immédiatement après l'insertion, ainsi que durant le premier mois suivant l'insertion d'un stérilet au cuivre. Les infections pelviennes chez les utilisatrices d'un SIU (système intra- utérin) sont souvent associées à des maladies sexuellement transmissibles. Le risque d'infection est accru si la femme ou son partenaire a plusieurs partenaires sexuels. Les infections pelviennes doivent être traitées immédiatement. Les infections pelviennes peuvent menacer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine. Dans de très rares cas, une infection grave ou une septicémie (infection très grave, pouvant être fatale) peut survenir après la mise en place d'un DIU. Il faut retirer Mirena s'il y a des infections pelviennes récidivantes ou si une infection aiguë ne répond pas au traitement en quelques jours. Vous devez immédiatement consulter un médecin si vous ressentez une douleur abdominale basse persistante, de la fièvre, une douleur lors des rapports sexuels ou des saignements anormaux. Expulsion Il arrive parfois que les contractions musculaires de l'utérus pendant les règles déplacent ou expulsent le SIU. Cela est plus susceptible de se produire si vous êtes en surpoids au moment de la pose du système ou si vous avez des antécédents de règles abondantes. Si le système est déplacé, il peut ne pas fonctionner comme prévu et, par conséquent, le risque de grossesse est augmenté. Si le système intra-utérin est expulsé, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse. L'expulsion peut se manifester par des douleurs et des saignements anormaux, toutefois l'expulsion de Mirena peut aussi passer totalement inaperçue. Etant donné que Mirena diminue le volume du flux menstruel, l'augmentation de celui-ci peut être le signe d'une expulsion. Il est recommandé que vous vérifiez les fils avec votre doigt, par exemple lorsque vous prenez une douche. Voir également la section 3 " Comment utiliser Mirena ? - Comment puis-je savoir si Mirena est bien en place ? " Si vous présentez des signes indiquant une expulsion ou si vous ne sentez pas les fils, vous devez utiliser un autre contraceptif (comme des préservatifs) et consulter votre professionnel de santé. Perforation Une perforation ou une pénétration de la paroi de l'utérus peut se produire, le plus souvent lors de l'insertion.Cela peut diminuer la protection contre une grossesse. Un dispositif Mirena qui est situé en dehors de la cavité utérine n'est pas efficace pour prévenir une grossesse. Pour ce faire, il est possible qu'une intervention chirurgicale soit nécessaire. Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l'insertion de Mirena. Ce risque peut également être augmenté chez les femmes dont l'utérus est positionné vers l'arrière (utérus dit rétroversé). Si vous suspectez une perforation, vous devez consulter immédiatement votre médecin et rappelez votre médecin que vous utilisez Mirena, notamment si ce médecin n'est pas la personne qui vous a inséré Mirena. Les symptômes et signes possibles d'une perforation incluent : - des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles), ou plus importantes que prévu, - des saignements importants (après l'insertion), - des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines, - un changement soudain de vos règles, - des douleurs lors des relations sexuelles, - vous ne sentez plus les fils de Mirena (voir rubrique 3 "Comment utiliser Mirena – Comment puis-je savoir si Mirena est bien en place ?") Cancer du sein Les femmes qui prennent la pilule contraceptive présentent un léger risque accru de cancer du sein. Ce risque revient au risque de base adapté à l'âge dans les 10 ans suivant l'arrêt de la pilule. Certaines études scientifiques ont suggéré un léger risque accru de cancer du sein avec l'utilisation d'un DIU au lévonorgestrel comme Mirena, tandis que d'autres études n'ont pas suggéré de risque accru. Le risque de cancer du sein est toutefois augmenté chez les femmes ménopausées qui utilisent une thérapie hormonale de remplacement pour des symptômes de la ménopause sous forme de comprimés ou de patchs. Ce risque est plus élevé lorsque la thérapie hormonale de remplacement contient à la fois un progestatif et un œstrogène, que lorsque la thérapie contient uniquement un œstrogène. Il est important de prendre également en compte les informations figurant dans la notice de la thérapie hormonale de remplacement. Parlez-en à votre médecin si vous avez des inquiétudes. Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) Il est très rare qu'une grossesse débute au cours de l'utilisation de Mirena. Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Mirena, le risque que le fœtus se loge en dehors de l'utérus (grossesse extra-utérine) est relativement plus élevé. Chaque année, il existe chez environ 1 femme sur 1000 qui utilise Mirena correctement un risque de développer une grossesse extra- utérine. Ce risque est inférieur à celui observé chez les femmes qui n'utilisent pas de méthode contraceptive (environ 3 à 5 / 1000 années-femmes). Les femmes qui ont eu antérieurement une grossesse ectopique, une opération aux trompes ou une infection pelvienne courent un risque accru. Une grossesse extra-utérine est une situation grave qui exige une intervention médicale immédiate. Les symptômes ci-dessous peuvent indiquer une grossesse extra-utérine. S'ils apparaissent, vous devez immédiatement consulter votre médecin :  vos règles s'arrêtent et ensuite vous commencez à avoir des hémorragies ou des douleurs persistantes ;

 vous avez des douleurs vagues ou très vives dans le bas de l'abdomen ;  vous présentez des signes normaux de grossesse, mais aussi des hémorragies et des étourdissements Syncope Certaines femmes développent des vertiges après l'insertion ou le retrait de Mirena. Il s'agit d'une réaction physique normale. Votre médecin vous conseillera de vous reposer quelque temps après l'insertion de Mirena. Follicules ovariens volumineux (cellules situées autour d'un ovocyte en cours de maturation dans l'ovaire) Comme l'effet contraceptif de Mirena est essentiellement dû à son effet local, les femmes en âge de procréer présentent généralement des cycles ovulatoires avec une rupture folliculaire. Parfois, la dégénérescence du follicule est retardée et le développement folliculaire peut se poursuivre. La plupart de ces follicules n'occasionnent pas de symptômes bien que certains s'accompagnent d'une douleur pelvienne ou d'une douleur pendant les rapports sexuels. Ces follicules volumineux peuvent exiger un traitement, mais en général ils disparaissent spontanément. Troubles psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Mirena ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible. Anémie Comme le volume de l'hémorragie menstruelle diminue généralement sous Mirena, on observe chez la plupart des femmes une élévation du taux d'hémoglobine. Le risque d'anémie est donc plus faible.

Mirena est un système intra-utérin (SIU) en forme de T, qui, après son insertion, libère une
hormone, le lévonorgestrel, dans l'utérus. La forme en T est destinée à ajuster le dispositif à la
forme de l'utérus. La tige verticale du T blanc porte un cylindre qui contient l'hormone. Deux fils
bruns de retrait sont fixés à l'anneau qui se trouve à la partie inférieure du bras vertical.
Mirena est indiqué :
- Pour éviter une grossesse (contraception)
- Pour les hémorragies menstruelles excessives (ménorragies idiopathiques)
- En guise de protection contre une croissance excessive de la paroi interne de l'utérus (une
hyperplasie de l'endomètre) pendant un traitement substitutif par des oestrogènes

La substance active est lévonorgestrel 52 mg.
Les autres composants sont : élastomère polydiméthylsiloxane, tube de polydimethylsiloxane
médical en Silastic, polyéthylène avec 20-24 % de sulfate de baryum, polyéthylène avec moins de
1 % d'oxyde de fer (colorant) (E 172).

Le mécanisme d'action de Mirena est essentiellement local ; il est présumé que la prise d'autres médicaments pendant l'utilisation de Mirena n'entraîne pas de risque majoré de grossesse. Il est toutefois conseillé d'informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou avez pris récemment. Cela s'applique également aux médicaments disponibles sans ordonnance.

Fréquence indéterminée :

Description d'une sélection d'effets indésirables éventuels :

Les effets indésirables suivants ont été associés à la procédure d'insertion ou de retrait de Mirena :

• Douleur pendant la procédure, saignement pendant la procédure, réactions vasovagales liées à l'insertion, avec étourdissements ou syncope (évanouissement). Chez les patientes épileptiques, la procédure peut déclencher une crise d'épilepsie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles Madou

Site Internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Si vous êtes ou si vous pensez être enceinte
• Si vous avez des tumeurs dont on sait qu'elles se développent sous l'influence des progestatifs,
  p. ex. cancer du sein
• Si vous avez une inflammation actuelle ou récidivante du petit bassin
• Si vous avez une infection du col de l'utérus
• Si vous avez une infection des voies génitales basses
• Si vous avez une infection utérine après l'accouchement ou après un avortement au cours des 3
  derniers mois
• Si vous avez des affections s'accompagnant d'une sensibilité plus élevée aux infections, y
  compris une répression du système immunitaire à un stade avancé
• Si vous avez des anomalies cellulaires du col utérin
• Si vous avez un cancer du col utérin ou de l'utérus diagnostiqué ou suspecté
• Si vous avez une hémorragie utérine anormale d'origine indéterminée
• Si vous avez des anomalies du col utérin ou de l'utérus, notamment des fibromes, et si ces
  anomalies déforment la cavité utérine
• Si vous avez des maladies hépatiques actives ou une tumeur du foie
• Si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
  rubrique 6.

Grossesse Mirena ne doit pas être utilisé en cas de grossesse existante ou suspectée. Il est très rare qu'une grossesse survienne alors que Mirena est en place. Toutefois, en cas d'expulsion de Mirena, vous n'êtes plus protégée et vous devez utiliser une autre forme de contraception jusqu'à ce que vous ayez vu votre médecin. Il est possible que certaines femmes n'aient plus leurs règles pendant l'utilisation de Mirena. Le fait de ne pas avoir ses règles n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si vous n'avez pas vos règles et que vous présentez en même temps d'autres symptômes de grossesse (p. ex. nausées, fatigue, sensibilité des seins), vous devez consulter votre médecin en vue d'un examen et d'un test de grossesse. Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Mirena, vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé afin que Mirena soit retiré. Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, si Mirena est laissé en place pendant la grossesse, non seulement le risqué de faire une fausse couche est plus élevé, mais également le risque de travail prématuré. Si Mirena ne peut pas être retiré, discutez avec votre professionnel de santé des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse. Si la grossesse se poursuit, vous serez étroitement surveillées pendant votre grossesse et vous devez contacter immédiatement votre professionnel de santé si vous ressentez des crampes d'estomac, des douleurs à l'estomac ou de la fièvre. Mirena contient une hormone, appelée lévonorgestrel, et il y a eu des cas isolés d'effets sur les organes génitaux féminins de nourrissons en cas d'exposition à des dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel dans l'utérus. Allaitement Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés comme méthode contraceptive de premier choix pendant l'allaitement, mais les méthodes qui font appel uniquement à des progestatifs, telles que Mirena, sont considérées comme meilleures, après les méthodes non hormonales. La dose journalière et les concentrations plasmatiques du progestatif administré sont plus faibles qu'avec toute autre méthode contraceptive hormonale. Mirena peut être utilisé pendant l'allaitement. Le lévonorgestrel a été retrouvé en petites quantités dans le lait maternel (0,1 % de la dose est transmise au nourrisson). L'emploi d'une méthode purement progestative entamée après 6 semaines suivant l'accouchement n'a pas d'effet néfaste sur la croissance ou le développement du nourrisson. Les méthodes contraceptives reposant uniquement sur les progestatifs n'affectent ni la quantité ni la qualité du lait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

L'insertion de Mirena doit être réalisée par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d'insertion de Mirena. Après un examen gynécologique, le médecin introduit dans le vagin un instrument appelé spéculum et il désinfecte le col de l'utérus avec une solution antiseptique. Il insère ensuite le SIU dans l'utérus, à l'aide d'un fin tube en plastique souple. Si nécessaire, vous pouvez bénéficier d'une anesthésie locale du col de l'utérus pour l'insertion.