Seroxat Glaxosmithkline Comp 28 X 30mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEROXAT.

Prenez-vous d'autres médicaments (voir rubrique Autres médicaments et SEROXAT dans cette notice) ? Prenez-vous du tamoxifène pour traiter le cancer du sein ? SEROXAT pouvant diminuer l'efficacité du tamoxifène, votre médecin pourrait vous prescrire un autre traitement antidépresseur. Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de cœur ? Présentez-vous un tracé anormal appelé " allongement de l'intervalle QT " à l'électrocardiographie (ECG) ? Avez-vous des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou de maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque, une fréquence cardiaque faible ou un taux de potassium ou de magnésium faible ? Souffrez-vous d'épilepsie ou avez-vous eu dans le passé des convulsions ou des crises ? Avez-vous déjà eu un épisode maniaque (excitation incontrôlable et hyperactivité) ? Avez-vous eu une sismothérapie (électrochoc) ? Avez-vous des problèmes de saignement, ou prenez-vous un médicament qui peut augmenter le risque de saignements (médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine, les antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, les antidépresseurs tricycliques, les médicaments contre la douleur ou l'inflammation appelés antiinflammatoires non stéroïdiens ou AINS comme l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam) ? Etes-vous diabétique ? Suivez-vous un régime pauvre en sel ? Souffrez-vous de glaucome (hypertension au niveau de l'œil) ? Etes-vous enceinte ou envisagez-vous de l'être (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité dans cette notice) ? Avez-vous moins de 18 ans (voir rubrique Enfants et adolescents de moins de 18 ans dans cette notice) ?

Si vous répondez OUI à une de ces questions, et que vous n'en avez pas encore parlé à votre médecin, reprenez contact avec votre médecin et demandez-lui ce que vous devez faire concernant la prise de SEROXAT.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans SEROXAT ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Aussi, les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par SEROXAT. Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) SEROXAT, et que vous désirez en discuter, reprenez contact avec votre médecin. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave quand vous (ou votre enfant) prenez SEROXAT. Dans cette tranche d'âge, la sécurité à long terme de SEROXAT n'a pas encore été établie en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Dans les études avec SEROXAT chez les patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient jusqu'à 1 enfant/adolescent sur 10 étaient : une augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, une tendance à se blesser délibérément, un comportement hostile, agressif ou inamical, un manque d'appétit, des tremblements, une transpiration anormale, de l'hyperactivité (avoir trop d'énergie), de l'agitation, et des fluctuations des émotions (comprenant des accès de pleurs et sautes d'humeur) et des hématomes ou des saignements inhabituels (par exemple des saignements de nez). Dans ces études, les enfants et adolescents qui ont pris des comprimés de sucre (placebo) au lieu de SEROXAT ont également présenté ces mêmes symptômes, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de l'arrêt de SEROXAT. Ces effets étaient la plupart du temps similaires à ceux observés chez l'adulte à l'arrêt de SEROXAT (voir rubrique 3). De plus, les patients de moins de 18 ans ont fréquemment (moins d'une personne sur 10) présenté des douleurs abdominales, de la nervosité, et des fluctuations des émotions (comprenant des accès de pleurs, des changements d'humeur, une tendance à se blesser délibérément, des pensées suicidaires et des tentatives de suicide).

Pensées suicidaires et aggravation de vos troubles dépressifs ou anxieux Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez avoir, parfois, des pensées d'auto-agression ou de suicide. Ces pensées peuvent augmenter en début de traitement antidépresseur, vu que ces médicaments n'agissent qu'après un certain temps, habituellement après environ deux semaines mais parfois après plus de temps.

Vous avez plus de risques d'avoir ces pensées :

si vous avez déjà eu des idées de suicide ou d'auto-agression.

• si vous êtes un jeune adulte. Les résultats des études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire est plus élevé chez les adultes de moins de 25 ans souffrant d'une maladie psychiatrique et qui sont traités par un antidépresseur.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un membre de votre famille ou par un ami proche en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous avez un trouble anxieux et vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il est inquiet de vos changements de comportement.

Effets indésirables importants observés avec SEROXAT Certains patients traités par SEROXAT développent de l'akathisie, ils se sentent agités et ne peuvent pas rester assis ou debout sans bouger. D'autres développent ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques, avec certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation de grande fébrilité ou d'irritation, sensation de confusion, se sentir agité, sensation de chaleur, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), raideur musculaire, contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque rapide. Leur gravité peut augmenter et mener jusqu'à une perte de conscience. Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d'information sur les effets indésirables de SEROXAT, lire la rubrique 4.

Les médicaments comme SEROXAT (appelés ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.

• Episode dépressif majeu
• Troubles obsessionnels compulsifs
• Trouble panique avec et sans agoraphobie
• Anxiété sociale / Phobie sociale
• Anxiété généralisée
• Stress post-traumatique

Ce que contient SEROXAT

• Comprimés pelliculés à 20 mg

La substance active est la paroxétine (20 mg), sous forme de chlorhydrate hémihydraté.

Comprimés pelliculés à 30 mg

La substance active est la paroxétine (30 mg), sous forme de chlorhydrate hémihydraté.

• Les autres composants sont :

Comprimés pelliculés à 20 mg

Dans le noyau : hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), stéarate de magnésium (E470b) et carboxyméthylamidon sodique (type A).

Dans le pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et polysorbate 80 (E433).

Comprimés pelliculés à 30 mg

Dans le noyau : hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), stéarate de magnésium (E470b) et carboxyméthylamidon sodique (type A).

Dans le pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433) et laque de carmin d'indigo (E132).

Autres médicaments et SEROXAT

Certains médicaments peuvent modifier l'action de SEROXAT ou augmenter le risque d'effets secondaires. SEROXAT peut également modifier l'action d'autres médicaments. Les médicaments connus pour interagir avec SEROXAT sont :

• les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)) – voir rubrique Ne prenez jamais SEROXAT dans cette notice.

• les médicaments connus pour augmenter le risque de modification de l'activité électrique du cœur (p. ex. : les antipsychotiques comme la thioridazine ou le pimozide) – voir rubrique Ne prenez jamais SEROXAT dans cette notice.

• l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène ou autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac et le méloxicam utilisés contre la douleur et l'inflammation

• le tramadol, la buprénorphine et la péthidine, des médicaments contre la douleur

• la buprénorphine combinée à la naloxone, un traitement de substitution utilisé dans la dépendance aux opioïdes

• les médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, utilisés pour traiter la migraine

• les autres antidépresseurs incluant les IRSS et les antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine

• un complément alimentaire appelé tryptophane

• le mivacurium et le suxaméthonium (utilisés en anesthésie)

• des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques), utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques

• le fentanyl utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques

• l'association fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de l'infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

• le millepertuis, un remède à base de plantes contre la dépression

• le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter les convulsions ou l'épilepsie

• l'atomoxétine, qui est utilisée pour traiter le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).

• la procyclidine, qui est utilisée pour soulager les tremblements, spécialement dans le traitement de la maladie de Parkinson,

• la warfarine ou autres médicaments (appelés anticoagulants) utilisés pour fluidifier le sang

• la propafénone, la flécaïnide et les médicaments utilisés dans le traitement d'un rythme cardiaque irrégulier

• le métoprolol, un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques

• la pravastatine, utilisée dans le traitement du cholestérol élevé

• la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre

• le linézolide, un antibiotique

• le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament repris dans cette liste, et que vous n'en avez pas parlé à votre médecin, reprenez contact avec votre médecin et demandez-lui ce qu'il faut faire. La dose pourra éventuellement être modifiée ou un autre traitement pourra être prescrit.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Effets indésirables importants observés avec SEROXAT

Certains patients traités par SEROXAT développent de l'akathisie, ils se sentent agités et ne peuvent pas rester assis ou debout sans bouger. D'autres développent ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques, avec certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation de grande fébrilité ou d'irritation, sensation de confusion, se sentir agité, sensation de chaleur, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), raideur musculaire, contractions soudaines des muscles ou rythme cardiaque rapide. Leur gravité peut augmenter et mener jusqu'à une perte de conscience. Si vous avez ce type de sensation, contactez votre médecin.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• Réactions allergiques à SEROXAT pouvant être graves.

Si vous développez une éruption de la peau rouge et grumeleuse, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, des démangeaisons, ou si vous avez des difficultés pour respirer (essoufflement) ou pour avaler et une sensation de faiblesse ou d'étourdissement provoquant un malaise ou une perte de conscience, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.

• Si vous développez certains ou tous les symptômes suivants, vous pouvez avoir ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques. Les symptômes incluent : sensation de grande fébrilité ou d'irritation, sensation de confusion, se sentir agité, sensation de chaleur, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), raideur musculaire, contractions soudaines des muscles ou rythme cardiaque rapide. Leur gravité peut augmenter et mener jusqu'à une perte de conscience. Si vous avez ce type de sensation, contactez votre médecin.

• Glaucome aigu.

Si vous développez une douleur oculaire et une vision trouble, contactez votre médecin.

Ne prenez jamais SEROXAT :

Si vous prenez un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), ou si vous en avez pris dans les 2 dernières semaines. Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec SEROXAT une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO. Si vous prenez un antipsychotique appelé thioridazine ou un antipsychotique appelé pimozide. Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné par l'un de ces points, informez-en votre médecin et ne prenez pas encore SEROXAT.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Chez les nourrissons dont les mères avaient pris SEROXAT durant les premiers mois de grossesse, des rapports d'études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, environ 1 nouveau-né sur 100 nait avec un problème cardiaque. Ce taux augmente à 2 nouveau-nés sur 100 chez les mères ayant pris SEROXAT. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement ou d'arrêter progressivement SEROXAT. En fonction de votre situation, il se peut également que votre médecin vous propose de continuer à prendre SEROXAT dans votre intérêt.

Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin soit informé(e) que vous prenez SEROXAT. Si vous prenez SEROXAT en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez SEROXAT pour qu'il/elle puisse vous conseiller. Si SEROXAT est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin de celle-ci, les médicaments tels que SEROXAT peuvent augmenter le risque de survenue d'une maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez SEROXAT durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter d'autres problèmes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Les symptômes incluent :

difficulté à respirer coloration violacée de la peau, ou température trop élevée ou trop basse lèvres bleues vomissements ou difficulté d'alimentation grande fatigue, troubles du sommeil ou pleurs incessants rigidité musculaire ou diminution du tonus musculaire tremblements, agitation ou convulsions augmentation des réflexes (hyperréflexie).

Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance ou si vous vous inquiétez à propos de la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu'il faut faire.

SEROXAT passe dans le lait en très faible quantité. Si vous prenez SEROXAT, reprenez contact avec votre médecin avant d'allaiter pour en parler avec lui. Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez prendre SEROXAT en allaitant.

Une réduction de la qualité du sperme due à la paroxétine a été mise en évidence lors des études chez l'animal. Théoriquement, un impact sur la fertilité humaine est possible, mais cela n'a pas été observé jusqu'à présent.

Adultes

• Posologie recommandée: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 10 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre en mangeant, une fois par jour le matin. Ne pas mâcher les comprimés