Entresto 97mg/103mg Abacus Filmomh Tabl 56

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 24,3 mg sacubitril en 25,7 mg valsartan (als sacubitril valsartan natriumzoutcomplex).

Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 48,6 mg sacubitril en 51,4 mg valsartan (als sacubitril valsartan natriumzoutcomplex).

Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 97,2 mg sacubitril en 102,8 mg valsartan (als sacubitril valsartan natriumzoutcomplex).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Interacties die voorzorgen vereisen

OATP1B1- en OATP1B3-substraten, bijv. statines In-vitro-gegevens duiden erop dat sacubitril OATP1B1- en OATP1B3-transporters remt. Entresto kan daarom mogelijk de systemische blootstelling verhogen van OATP1B1- en OATP1B3-substraten, zoals statines. Gelijktijdige toediening van sacubitril/valsartan verhoogde de Cmax van atorvastatine en zijn metabolieten maximaal 2 maal en de AUC maximaal 1,3 maal. Voorzichtigheid is geboden wanneer sacubitril/valsartan gelijktijdig met statines wordt toegediend. Er werd geen klinisch relevante interactie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Entresto.

PDE5-remmers waaronder sildenafil Toevoeging van een enkele dosis sildenafil aan sacubitril/valsartan bij steady state bij patiënten met hypertensie ging gepaard met een significant grotere bloeddrukverlaging in vergelijking met de toediening van alleen sacubitril/valsartan. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer sildenafil of een andere PDE-5-remmer wordt gestart bij patiënten die worden behandeld met sacubitril/valsartan.

Kalium Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica (triamtereen, amiloride), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (bijv. spironolacton, eplerenon), kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of andere stoffen (zoals heparine) kan leiden tot verhoogde serumkaliumconcentraties en verhoogde serumcreatinineconcentraties. Controle van kalium in het serum wordt aanbevolen als sacubitril/valsartan gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).

Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) Bij oudere patiënten, patiënten met volumedepletie (inclusief patiënten op een behandeling met diuretica) of patiënten met een verstoorde nierfunctie kan het gelijktijdige gebruik van sacubitril/valsartan en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op een verslechtering van de nierfunctie. Om die reden wordt de controle van de nierfunctie aanbevolen wanneer de behandeling wordt gestart of veranderd bij patiënten op sacubitril/valsartan die gelijktijdig NSAID's nemen (zie rubriek 4.4).

Lithium Omkeerbare stijgingen in de serumlithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik van lithium met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten, waaronder sacubitril/valsartan. Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen. Als de combinatie nodig blijkt te zijn, wordt nauwkeurige controle van serumlithiumniveaus aanbevolen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige klachten kunnen ernstig zijn. • Stop met het innemen van Entresto en roep onmiddellijk medische hulp in als u (of uw kind) zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u (of uw kind) misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken. Dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie, angio-oedeem genaamd (een bijwerking die soms voorkomt bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Andere mogelijke bijwerkingen: Laat het uw arts of apotheker weten als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • lage bloeddruk, die klachten kan veroorzaken van duizeligheid en licht gevoel in het hoofd (hypotensie) • hoge kaliumconcentratie in het bloed, aangetoond in een bloedonderzoek (hyperkaliëmie) • verminderde werking van de nieren (verminderde nierfunctie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • hoesten • duizeligheid • diarree • laag aantal rode bloedcellen, aangetoond in een bloedtest (anemie) • vermoeidheid • (acuut) onvermogen van de nier om goed te werken (nierfalen) • lage kaliumconcentratie in het bloed, aangetoond in een bloedonderzoek (hypokaliëmie) • hoofdpijn • flauwvallen (syncope) • zwakte (asthenie) • misselijkheid • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd) bij het opstaan uit een zittende of liggende houding • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid) • draaierig gevoel (vertigo) • laag bloedsuikerniveau, aangetoond in een bloedtest (hypoglykemie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • allergische reactie met huiduitslag en jeuk (overgevoeligheid) • duizeligheid bij het opstaan uit een zittende houding (posturale duizeligheid) • lage natriumconcentratie in het bloed, aangetoond in een bloedtest (hyponatriëmie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties) • veranderingen in uw slaappatroon (slaapstoornis)