Agyrax 25mg Comp 20

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi A cause de son effet anticholinergique, Agyrax sera employé avec précaution chez les patients souffrant de rétention urinaire, d'obstruction digestive ou urinaire, de glaucome, d'hypertrophie prostatique, de diminution de la motilité intestinale, de myasthénie grave, de démence ou en cas de traitement par les IMAO. Agyrax sera employé avec précaution chez les patients âgés et chez les personnes qui seront amenées à conduire un véhicule ou à utiliser une machine dangereuse (risque de sédation). Etant donné que les patients âgés sont plus sensibles aux effets anticholinergiques de la méclozine, il est conseillé de débuter le traitement chez les personnes âgées à doses réduites et de limiter la durée d'utilisation du produit. Chez la personne âgée et en cas de démence, l'usage de la méclozine peut engendrer ou aggraver les signes de confusion. L'usage simultané d'alcool et Agyrax doit être évité. Agyrax sera employé avec précaution en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central, les hypnotiques et les tranquillisants. Le traitement avec Agyrax doit être arrêté 4 jours avant un test d'allergie pour éviter des effets sur les résultats. L'utilisation prolongée du médicament peut favoriser l'apparition de maladies parodontales, caries et candidose ou provoquer des sensations d'inconfort buccal (diminution de la production salivaire). En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption de glucose et de galactose ou de déficit en lactase.

Agyrax est indiqué dans la prévention et dans le traitement symptomatique des nausées, vomissements et vertige associés au mal des transports.

Ce que contient Agyrax

• La substance active est la méclozine. Chaque comprimé d'Agyrax 25 mg contient 25 mg de chlorhydrate de méclozine.

• Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre – amidon de maïs – stéarate de calcium – lactose – talc – Polyvidone K 30.

Autres médicaments et Agyrax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Agyrax peut augmenter l'action d'autres médicaments :

 alcool ou autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (calmants, somnifères)

 médicaments ayant des propriétés semblables (antidépresseurs, antihistaminiques, etc.).

Agyrax avec de l'alcool

L'usage simultané d'alcool et d'Agyrax doit être évité.

Les effets indésirables signalés sont variables suivant la sensibilité individuelle. Les effets indésirables sont généralement liés à l'effet dépresseur sur le SNC ou à une stimulation paradoxale du SNC, aux propriétés anticholinergiques ou à des réactions d'hypersensibilité. Comme effets indésirables communs on trouve : somnolence ou sédation. Une sensation de bouche sèche est un effet indésirable fréquent. Des troubles de la vue, des nausées et des vomissements, des arthralgies sont rares. Pour les autres effets indésirables les fréquences ne sont pas connues : Affections cardiaques : palpitations, tachycardie. Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes, hallucinations auditives, vertige. Affections oculaires : hallucinations visuelles, diplopie, vision trouble. Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, nausée, vomissements. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, faiblesse. Affections du système immunitaire : choc anaphylactique. Investigations : augmentation de poids. Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, augmentation de l'appétit. Affections du système nerveux : étourdissements, céphalées, vertiges, maux de tête, paresthésie, sédation, somnolence, troubles de l'équilibre (syndrome Parkinsonien inclus), tremblements. Affections psychiatriques : anxiété, euphorie, excitabilité, hallucinations, insomnie, troubles psychotiques. Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, polyurie, rétention urinaire. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : gorge sèche, sécheresse nasale, épistaxis, bronchospasme. Affections vasculaires : hypotension Affections de la peau et du tissus sous-cutané : rash et urticaire, photosensibilité. En présence d'un effet indésirable non-grave, la dose devra être réduite au prix d'une réduction de l'activité, ou administrée le soir au coucher s'il s'agit de somnolence. Si un effet grave survient, le traitement doit être interrompu. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Agyrax

 Si vous êtes allergique à la méclozine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 En cas de troubles de la prostate.

 En cas de glaucome à angle fermé.

 Chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique.

 Chez les enfants de moins de 12 ans.

Des études de toxicologie sur la reproduction ont montré, à des doses correspondant à 25-50 fois la dose humaine, l'induction de fente palatine chez les rats mais pas chez d'autres espèces d'animaux (voir rubrique 5.3). Des études épidémiologiques sur un grand nombre de femmes enceintes n'ont pas démontré qu'Agyrax augmenterait le risque de malformation quand il est administré durant la grossesse. Agyrax sera dès lors administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue pendant un temps le plus court possible et la dose ne dépassera pas les 50 mg par jour. Agyrax est excrété dans le lait maternel, il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

1. Comment prendre Agyrax?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Nausées, vomissements et vertiges associés au mal du voyage :

 La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés une heure avant le départ, et ensuite toutes les 24 heures pendant la durée du voyage.

Mode d'administration

 Les comprimés seront avalés avec un peu de liquide.

Adaptation posologique

 Chez les personnes âgées :

Les personnes âgées doivent commencer le traitement par des demi-doses à augmenter graduellement selon les instructions du médecin.

 Chez les personnes souffrant d'une insuffisance du rein :

La dose ne change pas chez ces personnes, car le produit n'est pas éliminé par le rein.