Decapeptyl Sr 22,50mg Fl Lyo Im Sol

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Decapeptyl SR. - Si vous vous sentez d'humeur dépressive. Des cas de dépression, pouvant être sévère, ont été signalés chez des patients qui prenaient Decapeptyl SR. Il est possible que votre médecin souhaite surveiller votre dépression pendant le traitement.

 Si vous prenez des médicaments pour prévenir la coagulation du sang (anticoagulants), car des bleus pourraient apparaître au site d'injection. Le produit ne doit être injecté qu'au niveau du muscle.  Si une convulsion survient, informez immédiatement votre médecin. Des cas de convulsions ont été signalés chez des patients recevant de la triptoréline ou des médicaments similaires. Ces cas sont survenus chez des patients avec ou sans antécédents médicaux d'épilepsie. Chez les hommes  Chez les adultes, l'utilisation de Decapeptyl peut entraîner une décalcification ou une fragilité osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Afin de traiter la perte osseuse, votre médecin pourrait vous prescrire un bisphosphonate (médicament utilisé pour traiter la faiblesse osseuse). Vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci�dessous : o si vous ou l'un de vos proches parents souffrez d'une décalcification ou d'une fragilité osseuse o si vous buvez beaucoup d'alcool et/ou si vous fumez beaucoup et/ou si vous avez de mauvaises habitudes alimentaires o en cas d'utilisation prolongée de médicaments qui diminuent la densité minérale osseuse tels que les médicaments contre l'épilepsie, ou les stéroïdes (tels que l'hydrocortisone ou la prednisolone).  Si vous souffrez d'une quelconque maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez des médicaments pour traiter ce problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de Decapeptyl SR.  Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques ou de problèmes vasculaires.  En début de traitement, il y a une augmentation passagère de la quantité de testostérone dans votre corps. Cela peut entraîner une aggravation des symptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pour éviter que vos symptômes ne s'aggravent.  Il se peut que vous ressentiez (comme avec d'autres analogues de la GnRH) des symptômes dus à la compression de votre moelle épinière (par ex. douleur, engourdissement ou faiblesse dans les jambes) ou un blocage de l'urètre (canal par lequel passe l'urine) pendant les premières semaines de traitement. Si l'un de ces symptômes apparaît, contactez immédiatement votre médecin ; il vous évaluera et vous traitera de manière appropriée pour ces affections.  Si vous avez subi une castration chirurgicale, la triptoréline n'induit pas de réduction supplémentaire du taux de testostérone et par conséquent ne doit pas être utilisée.  Si vous êtes sur le point de subir un test diagnostique pour évaluer la fonction de votre hypophyse ou de vos organes sexuels, les résultats peuvent être faussés si vous êtes sous Decapeptyl SR ou si vous venez juste d'arrêter le traitement par Decapeptyl SR.  Si vous avez, sans que cela n'ait été découvert jusque-là, une augmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande pituitaire, elle pourrait être découverte au cours du traitement par Decapeptyl SR. Les symptômes incluent l'apparition soudaine de maux de tête, de vomissements, de problèmes de vue et une paralysie des yeux.  Les médicaments diminuant la testostérone peuvent provoquer des modifications de l'ECG (électrocardiogramme) associées à des anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).  Le traitement avec des analogues de la GnRH, dont Decapeptyl 22,5 mg, pourrait augmenter le risque d'anémie (définie comme une diminution du nombre de globules rouges). Chez les enfants  Si vous avez une tumeur évolutive du cerveau, avertissez votre médecin. Cela peut modifier la manière dont votre médecin décide de vous traiter.  Les filles atteintes de puberté précoce peuvent présenter des saignements vaginaux pendant le premier mois du traitement.  Si votre enfant souffre d'un mal de tête intense ou récurrent, de problèmes de vue et de bourdonnements ou sifflements d'oreilles, contactez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).  Les signes de puberté vont apparaitre à l'arrêt du traitement. Chez les filles, les règles débutent en moyenne un an après la fin du traitement. Les autres causes de puberté précoce devront être écartées par votre médecin.

La densité minérale osseuse diminue pendant le traitement, mais elle se normalise après l'arrêt du traitement.  Une pathologie de la hanche peut survenir après l'arrêt du traitement (avec cisaillement de la plaque de croissance à la hauteur de la tête fémorale). Elle se traduit par une raideur de la hanche, une boiterie et/ou une douleur aiguë à l'aine, irradiant vers la cuisse. Si cela se produit, vous devez consulter votre médecin. Si vous avez des inquiétudes concernant l'un des points ci-dessus, parlez-en avec votre médecin.

Cancer de la prostate

• Traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique
• Traitement concomitant pendant et après la radiothérapie dans le cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé

Ce que contient Decapeptyl SR

La substance active est la triptoréline.

Un flacon contient de la pamoate de triptoréline correspondant à 22,5 mg de triptoréline.

Après reconstitution dans 2 ml de solvant, 1 ml de suspension reconstituée contient 11,25 mg de triptoréline.

Les autres composants sont :

• Poudre : polymère (d,l-lactide co-glycolide), mannitol, carmelllose sodique, polysorbate 80.

• Solvant : eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Decapeptyl SR

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Decapeptyl SR 22,5 mg pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé en association avec certains médicaments (par ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre d'une désintoxication), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour traiter des maladies mentales graves).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants : difficultés à avaler ou problèmes respiratoires, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, urticaire. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique grave ou d'un angio-œdème ; de rares cas ont été rapportés (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1.000). Autres effets secondaires possibles : Chez les hommes Comme il a été observé avec d'autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les réactions les plus communément observées lors de traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido. Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. A l'exception de réactions immuno-allergiques et au site d'injection, toutes les réactions sont connues pour être liés aux changements des taux de testostérone. Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10

- bouffées de chaleur - faiblesse - transpiration excessive - douleur dans le dos - picotements dans les jambes - diminution de la libido - impuissance Fréquents : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 10 - nausées, sécheresse de la bouche - douleur, hématome, rougeur et gonflement à l'endroit d'injection, douleur dans les muscles et les os, douleur dans les bras et les jambes, œdème (accumulation de liquide dans les tissus du corps), douleurs dans le bas du ventre, haute tension artérielle - réaction allergique - prise de poids - étourdissements, maux de tête - perte de libido, dépression, fluctuations de l'humeur Peu fréquents : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 100 - élévation des taux de plaquettes sanguines - palpitations - sifflement dans les oreilles (acouphènes), vertiges, vision trouble - douleur dans l'abdomen, constipation, diarrhée, vomissements - hébétude, frissons intenses accompagnés de transpiration et d'une fièvre, somnolence, douleur - anomalies de certains tests sanguins (incluant une élévation des valeurs des tests de fonction du foie), élévation de la tension artérielle - perte de poids - perte d'appétit, augmentation de l'appétit, goutte (douleur sévère et gonflement au niveau des articulations, généralement au niveau du gros orteil), diabète, taux excessif de lipides dans le sang - douleur dans les articulations, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, gonflement et endolorissement, douleurs osseuses - picotements ou engourdissement - incapacité à dormir, irritabilité - développement des seins chez l'homme, douleur dans les seins, diminution de la taille des testicules, douleur dans les testicules - difficultés à respirer - acné, perte de cheveux, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire - réveils pour uriner, difficultés à uriner - saignements de nez Rares : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1.000 - coloration anormale rouge ou pourpre de la peau - sensation anormale dans les yeux, vision floue ou troubles de la vision - sensation de plénitude dans l'abdomen, flatulence, anomalies du goût - douleur dans la poitrine - difficultés à se tenir debout - symptômes de type grippal, fièvre - réaction anaphylactique (réaction allergique sévère pouvant causer des étourdissements ou des difficultés à respirer) - inflammation du nez/de la gorge - augmentation de la température corporelle - raideur des articulations, gonflement des articulations, raideur musculo-squelettique, ostéo-arthrite - perte de mémoire - sensation de confusion, diminution de l'activité, sensation d'euphorie - essoufflement en position allongée - vésicules - tension artérielle faible Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - changements dans l'ECG (QT allongement) - inconfort général - anxiété - incontinence urinaire - en cas de présence d'une tumeur hypophysaire : risque accru de saignement au niveau de la tumeur. - Anémie (diminution du nombre de globules rouges) Chez les enfants Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10 - saignements vaginaux pouvant survenir chez les filles pendant le premier mois du traitement Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - douleur dans l'abdomen - douleur, rougeur et gonflement au site d'injection - maux de tête - bouffées de chaleur - prise de poids - acné - réactions d'hypersensibilité Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - vision trouble - vomissements - constipation - nausées - inconfort général - surpoids - douleur dans le cou - changements d'humeur - douleur dans les seins - saignements de nez - démangeaisons - éruption cutanée ou urticaire sur la peau Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles - tension artérielle élevée - anomalies de la vision - réaction allergique grave causant des difficultés à respirer, des difficultés à avaler, des problèmes respiratoires, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, ou une urticaire - convulsions - anomalies de certains tests sanguins, notamment des taux d'hormone - formation rapide de papules suite à un gonflement de la peau ou des muqueuses - douleur dans les muscles - troubles de l'humeur - dépression - nervosité - Hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression intracrânienne autour du cerveau, caractérisée par des maux de tête, une vision double et d'autres symptômes visuels, ainsi que des bourdonnements ou des sifflements d'oreilles). Votre médecin décidera des mesures à prendre.

N'utilisez jamais Decapeptyl SR - si vous êtes allergique (hypersensible) à la pamoate de triptoréline, à l'hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH), aux autres analogues de la GnRH ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Grossesse, allaitement et fécondité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas Decapeptyl SR si vous êtes enceinte. Ne prenez pas Decapeptyl SR si vous allaitez.

Adultes

• 1 flacon tous les 6 mois

Mode d'administration

• Injection intramusculaire
• Après reconstitution, la suspension doit être injectée immédiatement