Femodene Drag 3 X 21

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire), que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si la pilule combinée est utilisée dans l'une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez sous étroite surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l'expliquer. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Femodene, vous devez également en informer votre médecin.  si vous fumez  si vous êtes diabétique  si vous êtes en surpoids  si vous avez une tension artérielle élevée  si vous avez une affection d'une valvule cardiaque ou un certain trouble du rythme cardiaque  si vous souffrez de migraine  si vous êtes épileptique (reportez-vous à 'Autres médicaments et Femodene')  si vous-même ou un membre de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol dans le sang  si un membre de votre famille immédiate a eu un cancer du sein  si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire  si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;  si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED - une maladie qui affecte votre système de défense naturelle) ;  si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU - un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;  si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;  si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " Caillots sanguins ") ;  si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Femodene ;  si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;  si vous avez des varices.  si vous avez une affection qui s'est manifestée pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant une grossesse ou pendant une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (p.ex. perte d'audition, une maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationnel, une affection neurologique appelée chorée de Sydenham) ;  si vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout sur le visage) ; si tel est le cas, évitez l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets  si vous développez des symptômes d'angio-oedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer , consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis. CAILLOTS SANGUINS L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Femodene augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se former :  dans les veines (on parle alors de " thrombose veineuse " ou de " thrombo-embolie veineuse " [TEV]) ;  dans les artères (on parle alors de " thrombose artérielle " ou de " thrombo-embolie artérielle " [TEA]). Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Femodene est faible. COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants. Présentez-vous l'un de ces signes ? Il peut éventuellement s'agir de :  gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue Thrombose veineuse profonde  apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide  toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang  douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde  étourdissements ou sensations vertigineuses sévères  battements de cœur rapides ou irréguliers  douleur intense dans l'estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume). Embolie pulmonaire Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :  perte immédiate de la vision ou  vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil)  douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;  sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;  sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;  sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;  transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;  faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;  battements de cœur rapides ou irréguliers Crise cardiaque  apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; Accident vasculaire cérébral (AVC)  apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;  apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;  apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;  maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;  perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.  gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ;  douleur intense dans l'estomac (" abdomen aigu ") Caillot sanguin bloquant d'autres vaisseaux sanguins CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?  Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.  Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).  Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.  Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne). À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ? Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus. Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre Femodene, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines. Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ? Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez. Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Femodene est faible. - Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme Femodene, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. - Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir " Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine/artère" ci-dessous). Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes Environ 2 femmes sur 10 000 Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 Femmes qui utilisent Femodene Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin associé à Femodene est faible, mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :  si vous avez un surpoids important (IMC [indice de masse corporelle] supérieur à 30 kg/m2 ) ;  si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Femodene plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Femodene, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.  avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;  si vous avez accouché dans les semaines précédentes. Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente. Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Femodene. Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Femodene, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin. CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ? Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Femodene est très faible mais peut augmenter :  avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;  si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Femodene, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;  si vous êtes en surpoids ;  si vous avez une pression artérielle élevée ;  si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;  si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;  si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;  si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque ou trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;  si vous êtes diabétique. Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé. Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Femodene, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin. Pilule et cancer On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez les femmes du même âge qui ne l'utilisent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement (sur une période de 10 ans) après l'arrêt de la pilule. On ignore si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les utilisatrices de la pilule aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner une hémorragie interne. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes

Traitement contraceptif

Ce que contient Femodene

 Les substances actives sont : gestodène et éthinylestradiol.

Chaque comprimé contient 0,075 mg de gestodène et 0,030 mg d'éthinylestradiol.

 Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, povidone K90, calcium édétate de sodium, stéarate de magnésium, saccharose, macrogol 6000, carbonate calcique, talc, montanate de glycol.

Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d'interactions entre d'autres médicaments et les contraceptifs oraux (p.ex. le millepertuis – une plante médicinale – ou des médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d'autres infections). Voir rubrique " Autres médicaments et Femodene ".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Femodene, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femodene ".

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio-oedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi " Avertissements et précautions ").

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule.

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• nausées, douleurs abdominales (maux de ventre)

• prise de poids

• maux de tête

• humeur dépressive, changements d'humeur

• douleur mammaire, sensibilité mammaire.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• vomissements, diarrhée

• rétention d'eau (ralentissement de l'excrétion de liquide)

• migraine

• diminution du désir sexuel (diminution de la libido)

• hypertrophie mammaire (augmentation du volume des seins)

• éruption cutanée, urticaire.

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• intolérance aux lentilles de contact

• hypersensibilité

• perte de poids

• augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido)

• pertes vaginales, pertes mammaires

• érythème noueux (boursouflure rouge sous la peau), érythème polymorphe (éruption rouge sous forme d'anneaux).

• caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femodene? Remarques générales Avant de commencer à utiliser Femodene, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin – voir rubrique 2, " Caillots sanguins ". Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l'utilisation de la pilule, ou dans lesquelles la fiabilité de la pilule peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne pouvez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires ; utilisez p.ex. un préservatif ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la méthode de l'abstinence périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car la pilule modifie les variations normales de la température corporelle et de la muqueuse du col de l'utérus qui se produisent au cours du cycle menstruel. Comme toutes les pilules contraceptives, Femodene ne protège pas contre l'infection VIH (sida), ni contre d'autres maladies sexuellement transmissibles. N'utilisez jamais Femodene : Parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Femodene. Vous ne devez pas utiliser Femodene si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes (y compris non hormonal) de contraception qui seraient plus adaptées.  si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;  si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, un facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ") ;  si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;  si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;  si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères : – diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins – pression artérielle très élevée – taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) – maladie appelée hyperhomocystéinémie  si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura ".  si vous avez la jaunisse (coloration jaune de la peau) ou une affection grave du foie  si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie  si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux  si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas établie  si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être  si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. N'utilisez pas Femodene si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique " Autres médicaments et Femodene "). Si une de ces situations devait apparaître pour la première fois pendant l'utilisation de la pilule, arrêtez immédiatement la prise et consultez votre médecin. Prenez en attendant des mesures contraceptives non hormonales. Voir également "Remarques générales".

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Femodene ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui pensent qu'elles pourraient l'être. Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Femodene, arrêtez immédiatement Femodene et consultez votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Femodene à n'importe quel moment (voir aussi " Si vous arrêtez de prendre Femodene"). L'utilisation de Femodene n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte pendant que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours