Forzaten/hct 40mg/ 5mg/12,5mg Comp Pell 98

Patients présentant une hypovolémie ou une déplétion sodée : Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée secondaire à un traitement diurétique, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements, en particulier après la première prise. Il est recommandé de corriger cette situation avant l'administration de FORZATEN/HCT ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement. Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone : Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë. Hypertension rénovasculaire : Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Insuffisance rénale et transplantation rénale : Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale traités par FORZATEN/HCT, un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. L'utilisation de FORZATEN/HCT est déconseillée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Une hyperazotémie, associée à un traitement par un diurétique thiazidique, peut survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale. Si une insuffisance rénale progressive s'installe, il est nécessaire de réévaluer avec attention le traitement et de considérer l'arrêt du diurétique. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de FORZATEN/HCT chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskirène n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Insuffisance hépatique : L'exposition à l'amlodipine et à l'olmésartan médoxomil est augmentée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). De plus, des déséquilibres hydro-électrolytiques mineurs au cours d'un traitement par des dérivés thiazidiques, peuvent induire un coma hépatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une atteinte hépatique progressive. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de FORZATEN/HCT chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la dose d'olmésartan médoxomil ne doit pas dépasser 20 mg (voir rubrique 4.2). Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, l'amlodipine doit être initiée à la dose la plus faible et doit être utilisée avec précaution, à la fois lors du traitement initial et lors d'une augmentation de la dose. L'utilisation de FORZATEN/HCT est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une cholestase ou une obstruction biliaire (voir rubrique 4.3). Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive : En raison de la présence d'amlodipine dans FORZATEN/HCT, comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive devront faire l'objet d'une attention particulière. Hyperaldostéronisme primaire : Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation de FORZATEN/HCT est donc déconseillée chez ces patients. Effets métaboliques ou endocriniens : Le traitement par des dérivés thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire (voir rubrique 4.5). Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent. Un traitement par diurétique thiazidique peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Chez certains patients, le traitement par dérivé thiazidique peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte. Déséquilibre hydro-électrolytique : Comme pour tout patient traité par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers. Les dérivés thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique (notamment une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements (voir rubrique 4.8). Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral d'électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par des corticostéroïdes ou de l'ACTH (voir rubrique 4.5). Inversement, l'activité antagoniste de l'olmésartan médoxomil sur les récepteurs de l'angiotensine II (AT1) peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré. Chez ces patients à risque, une surveillance appropriée de la kaliémie est recommandée. La prudence est de rigueur en cas d'association de FORZATEN/HCT à des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou à des substituts du sel contenant du potassium ainsi qu'à d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium sérique (par exemple l'héparine) (voir rubrique 4.5). La concentration de potassium dans le plasma doit être contrôlée régulièrement. Aucune donnée n'indique que l'olmésartan médoxomil puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques. L'hypochlorémie est en général légère et ne nécessite habituellement pas de traitement spécifique. Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence d'anomalie connue du métabolisme du calcium. L'apparition d'une hypercalcémie peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par des dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne. Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l'excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie. Une hyponatrémie par dilution peut survenir chez les patients présentant des œdèmes en période de chaleur. Lithium : Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association au lithium est déconseillée (voir rubrique 4.5). Insuffisance cardiaque : Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou à une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Les patients avec une insuffisance cardiaque doivent être traités avec prudence. Dans une étude à long terme, contrôlée versus placebo, avec l'amlodipine, réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV), l'incidence d'œdème pulmonaire rapportée était plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les antagonistes calciques (incluant l'amlodipine) doivent être administrés avec prudence chez les patients avec une insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter ultérieurement le risque de maladies cardiovasculaires et de mortalité. Entéropathie " sprue-like " : Dans de très rares cas, une diarrhée chronique sévère avec une perte de poids substantielle a été signalée chez des patients prenant de l'olmésartan, des mois ou des années après le début du traitement. Ces symptômes pourraient être causés par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Des biopsies intestinales ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant un traitement par de l'olmésartan, en l'absence d'autres étiologies évidentes, le traitement par l'olmésartan devrait immédiatement être interrompu et ne devrait pas être réinitialisé. Si la diarrhée ne s'améliore pas au cours de la semaine qui suit l'interruption du traitement, l'avis d'un spécialiste (p.ex. gastroentérologue) doit être envisagé. Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris l'olmésartan] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, l'olmésartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu par fermeture secondaire de l'angle : L'hydrochlorothiazide, un sulfamidé, peut provoquer une réaction idiosyncrasique, entraînant un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie transitoire aiguë et un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Les symptômes incluent l'apparition aiguë d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire, se produisant typiquement quelques heures ou semaines après le début du traitement. Le glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de la vision. Le traitement primaire consiste à arrêter l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Il peut être nécessaire d'envisager des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides si la pression intraoculaire demeure incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé sont des antécédents d'allergie aux sulfamidés ou à la pénicilline (voir rubrique 4.8). Grossesse : Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubrique 4.3 et 4.6). Population pédiatrique : FORZATEN/HCT n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Patients âgés : Chaque augmentation de posologie chez les personnes âgées doit se faire avec prudence (voir rubrique 5.2) Photosensibilité : Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité lors du traitement par FORZATEN/HCT. Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels. Cancer de la peau non mélanome : Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8). Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, le traitement avec FORZATEN/HCT doit être interrompu et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA suite à la prise d'hydrochlorothiazide. Autres précautions : Comme avec tout antihypertenseur, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique ou d'une maladie ischémique cérébrovasculaire, une diminution trop importante de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir, plus particulièrement chez les patients présentant des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique, mais également chez les patients n'ayant pas ce type d'antécédents. Une exacerbation ou une activation de lupus érythémateux disséminé a été rapportée lors de traitement par diurétiques thiazidiques. Comme avec tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la diminution de la pression artérielle sous olmésartan peut être légèrement plus faible chez les patients de race noire, cet effet n'ayant cependant pas été observé dans un des trois essais cliniques avec FORZATEN/HCT, qui ont inclus des patients de race noire (30%), voir aussi rubrique 5.1. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à.-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypertension artérielle essentielle

• Chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée par la combinaison d'olmésartan médoxomil et d'amlodipine administré en association fixe.
• Chez les patients adultes dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'association de l'olmésartan médoxomil, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide, pris sous forme d'un composant double (olmésartan médoxomil et amlodipine ou olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide) et d'un composant seul (hydrochlorothiazide ou amlodipine).

Forzaten/HCT contient trois substances actives appelées olmésartan médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et hydrochlorothiazide. Ces trois substances contribuent au contrôle de la pression artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.

 L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés " antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II " ; il diminue la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.

 L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées " inhibiteurs calciques ". L'amlodipine diminue également la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.

 L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés " diurétiques thiazidiques ".

Autres médicaments et Forzaten/HCT:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants :

 Autres médicaments diminuant la pression artérielle, étant donné que l'effet du Forzaten/HCT peut être augmenté. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Forzaten/HCT" et " Avertissements et précautions ").

 Lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements d'humeur et certains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que Forzaten/HCT peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

 Diltiazem, vérapamil, utilisé dans les troubles du rythme et l'hypertension artérielle.

 La rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, tétracyclines ou sparfloxacine, antibiotiques utilisés dans la tuberculose et d'autres infections.

 Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes pour le traitement de la dépression.

 Cisapride, utilisé pour accélérer le passage de la nourriture dans l'estomac et l'intestin.

 Diphémanil, utilisé pour traiter les battements cardiaques lents ou pour réduire la transpiration.

 Halofantrine, utilisé pour le paludisme.

 Vincamine IV, utilisé pour améliorer la circulation vers le système nerveux.

 Amantadine, utilisé pour la maladie de Parkinson.

 Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques), héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillots sanguins), inhibiteurs de l'ACE (pour réduire la pression sanguine), laxatifs, corticostéroïdes, hormone adrénocorticotrophique (ACTH), carbénoxolone (un médicament utilisé pour traiter les ulcères).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Bien que peu de personnes y soient sujettes, les effets indésirables suivants peuvent être graves :

Des réactions allergiques avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par Forzaten/HCT. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Forzaten/HCT et prévenez immédiatement votre médecin.

Sensations sévères de tête vide ou évanouissements, car Forzaten/HCT peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Forzaten/HCT, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Forzaten/HCT il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.

Forzaten/HCT est une association de trois substances actives. Les informations suivantes correspondent, d'une part, aux autres effets indésirables rapportés jusqu'à présent avec Forzaten/HCT (en plus de ceux déjà mentionnés ci-dessus) et, d'autre part, aux effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble.

Afin de vous donner une idée du nombre de patients susceptibles de présenter des effets indésirables, ces derniers ont été classés selon leur fréquence : fréquent, peu fréquent, rare et très rare.

Voici les autres effets indésirables connus jusqu'à présent avec Forzaten/HCT :

Fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 10) : Infection des voies aériennes supérieures, douleur de la gorge et du nez, infection des voies urinaires, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations cardiaques, pression artérielle basse, nausées, diarrhée, constipation, crampes, gonflement des articulations, envie impérieuse d'uriner, faiblesse, gonflement des chevilles, fatigue, résultats de laboratoire anormaux.

Peu fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 100) : Sensations vertigineuses au passage en position debout, vertiges, battements du cœur rapides, sensation de perte de connaissance, rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, toux, sécheresse de la bouche, faiblesse musculaire, impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection.

Voici les effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble :

Ils peuvent être des effets indésirables pour Forzaten/HCT, même s'ils n'ont pas été vus jusqu'à présent avec Forzaten/HCT.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : Œdème (rétention de liquide)

Fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 10) : Bronchite, infection de l'estomac et des intestins, vomissements, augmentation du sucre dans le sang, sucre dans les urines, confusion, somnolence, troubles visuels (y compris vision double et vision trouble), écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, difficultés pour respirer, toux, douleurs abdominales, sensations de brûlures d'estomac, gêne au niveau de l'estomac, flatulence, douleurs articulaires ou osseuses, mal de dos, douleur au niveau du squelette, sang dans les urines, syndrome pseudo-grippal, douleurs à la poitrine, douleurs.

Peu fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 100) : Réduction du nombre de plaquettes, pouvant favoriser les bleus ou résulter en un allongement du temps de saignement; réaction anaphylactique, réduction anormale de l'appétit (anorexie), difficultés pour dormir, irritabilité, modifications de l'humeur dont anxiété, sensation de déprime ou dépression, frissons, troubles du sommeil, altération du goût, perte de connaissance, diminution du sens du toucher, sensations de picotements, aggravation de la myopie, bourdonnements d'oreille (acouphènes), angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine), battements de cœur irréguliers, rash cutané (éruption cutanée), perte de cheveux, inflammation cutanée allergique, rougeurs de la peau, taches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura), décoloration de la peau, urticaire, augmentation de la transpiration, démangeaisons, bulles cutanées, hypersensibilité de la peau au soleil comme coups de soleil ou rash cutané, douleurs musculaires, problèmes pour uriner, envie d'uriner la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, baisse du désir sexuel, gonflement du visage, sensation de malaise, perte ou prise de poids, épuisement.

Rare (peut affecter moins d'1 personne sur 1.000) : Gonflement et douleur des glandes salivaires, diminution du nombre de globules blancs dans le sang ce qui peut augmenter le risque d'infections, faible nombre de globules rouges (anémie), atteinte de la moelle épinière, agitation, sensation de désintérêt (apathie), convulsions, coloration jaune de la vision, sécheresse des yeux, caillots sanguins (thrombose, embolie), accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, inflammation des vaisseaux sanguins et des petits vaisseaux de la peau, inflammation du pancréas, jaunissement de la peau et des yeux, inflammation aiguë de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux tels que rash, douleurs aux articulations, mains et doigts froids, réactions cutanées sévères incluant éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur tout le corps, démangeaisons sévères, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, mettant parfois la vie en danger, réduction de la mobilité, insuffisance rénale aiguë, inflammation non-infectieuse des reins, fonction rénale diminuée, fièvre.

Très rares (peut affecter moins d'1 personne sur 10.000) : Hypertonicité musculaire, engourdissement des mains ou des pieds, crise cardiaque (infarctus de myocarde), inflammation de l'estomac, épaississement des gencives, blocage dans l'intestin, inflammation du foie ; Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et de la confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Diminution de l'acuité visuelle ou douleur oculaire (signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé).

Tremblements, rigidité posturale, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et une démarche traînante et déséquilibrée.

Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Ne prenez jamais FORZATEN/HCT

si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à un groupe particulier d'inhibiteurs calciques (les dihydropyridines), à l'hydrochlorothiazide ou à des substances similaires à l'hydrochlorothiazide (sulfonamides) ou à l'un des autres composants contenus dans médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Forzaten/HCT. si vous avez de graves problèmes rénaux. si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle si vous avez un taux faible de potassium, un taux faible de sodium, un taux élevé de calcium ou un taux élevé d'acide urique (avec symptômes de goutte ou de calculs rénaux) dans votre sang, qui ne s'est pas amélioré avec le traitement. si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Forzaten/HCT en début de grossesse – voir la rubrique " Grossesse et allaitement"). si vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion de bile est altérée ou si le drainage de la bile par la vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs biliaires), ou si vous avez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux). si vous avez une faible distribution de sang dans vos tissus avec des symptômes tels qu'une pression artérielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides ou un choc (y compris un choc cardiogénique, c'est-à-dire un choc consécutif à de graves troubles du cœur). si vous avez une pression artérielle très faible. si le flux de sang partant de votre cœur est lent ou bloqué. Ceci peut arriver si les vaisseaux sanguins ou la valve qui laisse passer le sang de votre cœur deviennent étroits (sténose aortique). si le flux de sang partant de votre cœur est réduit suite à une attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde). Un flux réduit peut vous faire avoir le souffle court ou des gonflements au niveau des pieds et des chevilles.

Ne prenez pas Forzaten/HCT si vous pensez être dans l'une de ces situations.

Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de tomber) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Forzaten/HCT avant d'être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Forzaten/HCT. Forzaten/HCT est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Forzaten/HCT, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Il a été démontré que l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide sont excrétées dans le lait maternel en petites quantités. Forzaten/HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Adultes à partir de 18 ans

• Dose recommandée: 1 comprimé par jour
• Dose max.: 40mg/10mg/25mg par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture mais avec un verre d'eau
• Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour