Fycompa 6mg Comp Pell 28 X 6mg

En association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Fycompa n'est pas considéré comme étant un inducteur ou inhibiteur puissant des isoenzymes du cytochrome P450 ou des UDP-glucuronosyltransférases [UGT] (voir rubrique 5.2).

Contraceptifs hormonaux

Chez des femmes en bonne santé, l'administration concomitante de Fycompa à la dose de 12 mg (mais pas de 4 ou 8 mg/jour) pendant 21 jours et d'un contraceptif oral combiné a diminué l'exposition au lévonorgestrel (les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC ont été diminuées chacune de 40 %). L'ASC de l'éthinylestradiol n'a pas été modifiée par Fycompa à la dose de 12 mg, tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %. Par conséquent, il convient de prendre en compte le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs chez les femmes ayant besoin de 12 mg/jour de Fycompa et de leur demander d'utiliser un autre moyen de contraception fiable additionnel (dispositif intra-utérin, préservatif) (voir rubrique 4.4).

Interactions entre Fycompa et les autres médicaments antiépileptiques

Les interactions éventuelles entre Fycompa et d'autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées lors des études cliniques. Une analyse pharmacocinétique de population de trois études de phase III combinées menées chez des patients adultes et adolescents présentant des crises d'épilepsie partielles a été réalisée pour évaluer l'effet de Fycompa (jusqu'à 12 mg une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'autres médicaments antiépileptiques. L'effet des médicaments antiépileptiques concomitants sur la clairance du pérampanel a été évalué dans une autre analyse pharmacocinétique de population sur des données combinées issues de vingt études de phase I menées chez des volontaires

10 sains, avec des doses de Fycompa allant jusqu'à 36 mg, d'une étude de phase II et de six études de phase III menées chez des patients adultes, adolescents et pédiatriques présentant des crises d'épilepsie partielles ou des crises généralisées tonicocloniques primaires, avec des doses de Fycompa allant jusqu'à 16 mg une fois par jour. Le tableau ci-dessous présente une synthèse de l'effet de ces interactions sur la concentration moyenne à l'état d'équilibre.

Adultes et adolescents > 12 ans

• Dose initiale: 2 mg/jour
• La dose peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour
• Dose d'entretien: 4 à 8 mg/jour
• Max. 12 mg/jour

Mode d'administration

• A prendre au coucher.
• Avec ou sans aliments.
• Le comprimé doit être avalé entier à l'aide d'un verre d'eau.
• Il ne doit pas être croqué, écrasé ou divisé