Kenacort-a 10 Fl 1 X 50mg/5ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kenacort-A 10 mg/ml. Faites attention  Comme d'autres corticostéroïdes puissants, l'acétonide de triamcinolone sera utilisé sous contrôle médical strict. Les corticostéroïdes seront utilisés avec précaution chez les patients à hauts risques, à savoir : les enfants, les diabétiques, les patients souffrant d'hypertension, de colite ulcéreuse, de diverticulite, d'anastomose intestinale récente, d'insuffisance rénale, de glomérulonéphrite aiguë, d'exanthème, du syndrome de Cushing, de glaucome, d'infections résistantes aux antibiotiques, d'épilepsie, de décompensation cardiaque, de néphrite chronique, de tendances thromboemboliques, de thrombophlébite, de maladies convulsives, de carcinomes métastatiques, de myasthénie grave, d'ostéoporose, d'ulcère gastroduodénal actif ou latent, les patients présentant des antécédents psychiatriques, certaines infections telles la tuberculose, certaines infections virales (herpès, varicelle, variole), les patients âgés.  Si vous avez une infection actuelle ou antérieure par le virus de l'hépatite B, car votre médecin pourrait vouloir vous surveiller de plus près.  Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez une maladie du foie ou des reins, voir aussi rubrique 2 : " Kenacort-A 10 mg/ml contient de l'alcool benzylique et du sodium ".  Les corticoïdes peuvent masquer certains signes d'infection, de nouvelles infections peuvent apparaître au cours de leur utilisation. Si une infection apparaît au cours d'un traitement, elle doit être rapidement traitée par un traitement antimicrobien adéquat.  Lorsque le patient est soumis à un stress inhabituel, le Kenacort-A 10 mg/ml n'est pas indiqué pendant la période stressante.  Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium, du potassium et peuvent provoquer une augmentation de la pression sanguine et une rétention aqueuse et sodée. Une surveillance de la kaliémie sera recommandée en cas de prise concomitante de glucocorticoïdes et de substances provoquant une déplétion potassique.  Les patients ne seront pas vaccinés au cours d'un traitement par des corticostéroïdes.  Lorsque le patient a montré antérieurement une allergie à un produit quelconque, des précautions particulières seront prises avant l'administration.  L'effet corticostéroïde est augmenté chez les patients souffrant d'hypothyroïdie (malfonctionnement de la glande thyroïde) ou de cirrhose (maladie du foie).  Bien qu'un traitement par Kenacort-A 10 mg/ml puisse améliorer les symptômes de l'inflammation, il ne s'agit en aucun cas d'une guérison et le corticoïde n'a aucun effet sur la cause de l'affection. Dès lors, ce mode de traitement n'élimine pas la nécessité d'utiliser les mesures conventionnelles habituelles.  L'injection intra-articulaire d'un corticostéroïde peut produire des effets généraux ainsi que des effets locaux.  Lorsqu'une insuffisance des surrénales est induite par le Kenacort-A 10 mg/ml, celle-ci peut être minimisée par une réduction graduelle de la posologie.  Lorsqu'un traitement intra-articulaire par corticostéroïdes est appliqué, les patients seront priés d'éviter l'utilisation exagérée des articulations, afin d'obtenir un effet bénéfique maximal.  L'injection locale d'un corticoïde dans une articulation déjà infectée est à éviter. Avant toute administration intra-articulaire, un examen du liquide présent dans l'articulation est nécessaire pour exclure un processus septique. Une augmentation marquée de la douleur accompagnée de gonflement local, d'une diminution de la mobilité de l'articulation, de fièvre et de malaises peut évoquer une arthrite septique.  Les corticostéroïdes ne seront pas injectés dans des articulations instables, ni dans le tendon d'Achille.  Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.  Des irrégularités menstruelles peuvent se produire et chez les femmes postménopausées, des cas de saignements vaginaux ont été observés. Néanmoins, il est conseillé aux femmes ménopausées chez qui ceci se produit de faire exécuter un examen pour déterminer la cause des hémorragies.  Les glucocorticoïdes peuvent diminuer la capture et la fixation protéïque de l'iode, rendant ainsi difficile le contrôle de la réponse thérapeutique des patients thyroïdiens traités par l'iode.  Les corticoïdes peuvent augmenter les taux sériques de LDL et de HDL, tandis que leur effet sur les VLDL peut être variable. Ces effets peuvent être importants en cas de greffe rénale, à cause du risque accru d'athérosclérose.  En cas d'ulcère gastro-duodénal, la récidive peut être asymptomatique jusqu'au moment où la perforation ou l'hémorragie se produit. Un examen radiologique sera effectué chez les patients qui se plaignent de douleurs à l'estomac ou lorsque le traitement est de longue durée.  Il est essentiel de continuer la supervision du patient après l'arrêt du traitement étant donné qu'une subite réapparition des symptômes de la maladie peut se manifester.  Au cours d'un traitement de longue durée, un régime riche en protéines est essentiel.  Des études adéquates pour démontrer la sécurité de l'utilisation du Kenacort-A 10 mg/ml en injection sous-conjonctivale, intraturbinale, sub-tenons et rétrobulbaire et intraoculaire (intravitréale) n'ont pas été réalisées. Des cas d'endophtalmite, inflammation oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, choriorétinopathie, y compris la maculopathie cristalline et la rétinite virale (principalement par le cytomégalovirus) et troubles de la vision ont été rapportés lors d'administration intravitréale. Plusieurs cas de cécité ont été rapportés à la suite de l'injection de suspensions de corticoïdes dans les fosses nasales et en injection intralésionnelle près de la tête. L'administration de Kenacort-A 10 mg/ml (acétonide de triamcinolone, suspension injectable) par ces voies n'est pas recommandée.  Des cas de réactions anaphylactiques et de chocs anaphylactiques graves ainsi que des cas de décès ont été rapportés chez des personnes recevant des injections d'acétonide de triamcinolone, quel que soit le mode d'administration.  Ce médicament sera utilisé avec prudence chez les personnes âgées en utilisant les doses les plus faibles possibles, pendant un temps le plus court possible. Enfants  Le développement et la croissance des enfants sous traitement prolongé par des corticostéroïdes seront observés avec soin. Pour cette raison, ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.  Ce médicament contient de l'alcool benzylique, voir aussi rubrique 2 : " Kenacort-A 10 mg/ml contient de l'alcool benzylique et du sodium ".

• Traitement d'appoint de courte durée au cours d'un accès aigu ou d'une exacerbation des affections reprises ci-après: osteoarthropathie, arthrose, arthrite rhumatismale, bursite aiguë ou subaiguë, arthrite goutteuse aiguë, épicondylite, ténosynovite aiguë non spécifique, arthrose post-traumatique
• Traitement des tumeurs kystiques d'une aponévrose ou d'un tendon
• Traitement des chéloïdes, du lupus érythémateux discoïde, de la nécrobiose lipoïdique, de la pelade et des lésions dermiques localisées, inflammatoires, hypertrophiques et infiltrées telles que lichen plan, plaques psoriasiques, granulome annulaire, névrodermite

Ce que contient Kenacort-A 10 mg/ml

 La substance active est l'acétonide de triamcinolone.

 Les autres composants sont : carboxyméthylcellulose sodique, chlorure de sodium (voir Rubrique 2 " Kenacort-A 10 mg/ml contient de l'alcool benzylique et du sodium "), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, polysorbate 80, alcool benzylique (voir Rubrique 2 " Kenacort-A 10 mg/ml contient de l'alcool benzylique et du sodium ") et eau pour injection.

Autres médicaments et Kenacort-A 10 mg/ml

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

 Amphotéricine B injectable et agents provoquant une diminution du taux de potassium dans le sang (tels que les thiazides ou le furosémide) : il faut surveiller l'apparition d'une hypokaliémie.

 Anticholinestérases : antagonisation possible des effets de l'anticholinestérase.

 Anticoagulants oraux : les corticostéroïdes peuvent renforcer ou atténuer l'action des anticoagulants. Les patients recevant des anticoagulants oraux et des corticostéroïdes nécessitent dès lors une surveillance attentive.

 Antidiabétiques : les corticoïdes peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang ; les résultats des tests sanguins ou urinaires doivent donc être contrôlés chez le patient diabétique, surtout lors de l'instauration du traitement par corticostéroïdes, son interruption ou un changement de posologie.

 L'effet des antimuscariniques dans la myasthénie grave peut être diminué.

 Antihypertenseurs : l'effet antihypertenseur est partiellement diminué par l'activité minéralocorticoïde des corticoïdes, ce qui peut conduire à une pression sanguine élevée.

 Diurétiques : avec les diurétiques hypokaliémiques, tels que p.ex. le furosémide, les valeurs de potassium doivent être surveillées. Le cas échéant, le potassium doit être compensé.

 Immunosuppresseurs : au travers de l'effet synergique du méthotrexate, une dose réduite de corticostéroïde peut suffire. Lors de l'administration simultanée du sel dipotassique du 21-phosphate d'acétonide de triamcinolone et de ciclosporine, le métabolisme de chacun des principes actifs est inhibé. C'est pourquoi les effets secondaires de chaque substance peuvent être renforcés. Des convulsions ont été observées.

 Psychotropes : l'effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. Au besoin, la posologie des substances actives sur le SNC doit être adaptée.

 Sympathomimétiques : l'effet ainsi que potentiellement la toxicité du salbutamol sont augmentés.

 Cytostatiques : l'activité de la cyclophosphamide peut être diminuée.

 Antituberculeux : réduction possible des concentrations d'isoniazide dans le sang ; la rifampicine semble diminuer significativement l'effet des corticostéroïdes chez certains patients en stimulant leur métabolisme.

 Acide acétylsalicylique : doit être utilisé avec précaution en association aux corticostéroïdes chez des patients atteints d'hypoprothrombinémie.

 Ciclosporine : surveillance nécessaire afin de détecter une augmentation de la toxicité de la ciclosporine lors d'un usage simultané des deux.

 Glucosides digitaliques : leur administration concomitante peut accroître le risque de toxicité digitalique.

 Œstrogènes, y compris les contraceptifs oraux : possibilité d'une augmentation de la demi-vie et de la concentration des corticostéroïdes, ainsi que d'une diminution de l'élimination.

 Inducteurs de l'enzyme hépatique (p.ex. barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine) : prévenez votre médecin, si vous prenez ce type de médicament.

 Hormone de croissance humaine (par ex. somatropine) : risque d'inhibition de l'effet de la somatropine sur la croissance.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

A la suite de l'administration intra-articulaire :

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Erythème post injection, douleur passagère ou irritation au site de l'injection, abcès stérile, troubles de la pigmentation, arthropathie du type Charcot, brève augmentation de la gêne dans l'articulation.

A la suite d'une injection intradermique :

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Cécité à la suite d'un traitement intralésionnel de la face ou du cou, inconfort local transitoire, abcès stérile, augmentation et diminution de la pigmentation, atrophie sous-cutanée et cutanée (qui disparaît habituellement, à moins que l'affection de base ne soit elle-même atrophique).

Généraux

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

 Exacerbation d'une infection bactérienne ou virale latente, infections opportunistes

 Maux de tête, risque de cataracte

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

 Règles irrégulières, absence de règles (aménorrhée), saignements vaginaux chez les femmes postménopausées, tolérance diminuée aux sucres, augmentation des besoins en insuline chez les diabétiques, apparition d'un état cushingoïde.

 Augmentation du sucre dans les urines et le sang ; balance azotée négative due au catabolisme des protéines, manifestations d'un diabète latent.

 Convulsions, névrite, insomnie, augmentation de la pression intracrânienne, aggravation d'états psychiatriques préexistants, dépression, euphorie, oscillations de l'humeur, symptômes psychotiques et modifications de la personnalité.

 Danger d'augmentation de la pression dans l'œil, glaucome, exophtalmie, perforation de la cornée.

 Hypertension, syncope, angéite nécrosante, thromboembolie, thrombophlébite, troubles du rythme cardiaque (arythmies).

 Rétention du sel et des liquides, perte de potassium.

 Ulcère gastroduodénal et autres troubles de la digestion et des intestins.

 Difficulté dans la guérison des plaies, éruptions, rougeurs, vergetures, hirsutisme, sudation accrue, suppression des réactions aux tests cutanés.

 Faiblesse musculaire, fatigue, myopathie stéroïdienne, perte de masse musculaire ou décalcification, fractures.

 Choc anaphylactique et réactions anaphylactiques, effets au niveau du métabolisme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Palpitations, décompensation cardiaque chez des patients sensibles, modifications de l'électrocardiogramme, athérosclérose, thrombose

 Vertiges, suppression de la croissance chez les enfants, augmentation du risque d'infections oculaires secondaires, enrouement, respiration sifflante, toux

 Vision floue ou des troubles de la vision

 Hypercholestérolémie, augmentation des taux de triglycérides et des lipoprotéines à faible densité, gonflement de la bouche et de la langue

 Un excès d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie), nausées, vomissements, anorexie (perte de poids), augmentation de l'appétit (gain de poids), gain de poids après un certain temps, dépôt de graisse

 Rupture spontanée des tendons, fractures et tassement vertébraux

 Besoins fréquents d'uriner, uriner inconsciemment (énurésie), une augmentation ou une diminution de la mobilité et du nombre de spermatozoïdes

 Augmentation du taux de globules blancs dans le sang (leucocytose), manque de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

N'utilisez jamais Kenacort-A 10 mg/ml  Si vous êtes allergique à l'acétonide de triamcinolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous présentez une infection des articulations ou de la peau  Si vous présentez une infection généralisée  Par voie intramusculaire, intraoculaire, épidurale ou intrathécale  Pendant l'allaitement  Kenacort-A 10 mg/ml ne doit pas être administré par voie systémique à long terme après le traitement d'urgence lors de la présence des maladies suivantes: anamnèse psychiatrique, herpès simplex et herpès zoster, en particulier de la cornée, varicelle et complications fraiches d'une vaccination (il faut en particulier protéger les enfants sous traitement par glucocorticoïdes du danger de contagion par la varicelle et l'herpès), environ 8 semaines avant jusqu'à 2 semaines après une vaccination prophylactique, infections amibiennes, mycoses systémiques, ulcère gastro-intestinal, poliomyélite à l'exception de la forme encéphalo-bulbaire, lymphome après vaccin BCG, ostéoporose, glaucome à angle fermé et à angle ouvert.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Kenacort-A 10 mg/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre sauf si le médecin juge que la maladie pour laquelle il est prescrit justifie son utilisation. Kenacort-A 10 mg/ml ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sauf si le médecin juge que la maladie pour laquelle il est prescrit justifie son utilisation. Ce médicament contient de l'alcool benzylique, voir aussi rubrique 2 : " Kenacort-A 10 mg/ml contient de l'alcool benzylique et du sodium ".

Adultes et enfants > 6 ans

• 0,25 à 0,5 ml (2,5 à 5 mg) pour les petites articulations et 0,5 à 1,5 ml (5 à 15 mg) pour les articulations plus importantes
• La dose initiale de triamcinolone variera selon le type d'affection
• Max. 1,0 mg (0,1 ml) par site d'injection en raison du risque d'atrophie cutanée
• Plusieurs sites (séparés par 1 cm au moins) peuvent être injecté

Mode d'administration

• Agiter le flacon avant l'usage afin d'obtenir une suspension uniforme
• Injecter sans délai afin d'éviter un dépôt dans la seringue
• En cas d'excès de liquide synovial, en aspirer une partie afin d'atténuer la douleur et d'éviter une dilution excessive du produit
• Lors du traitement de tendosynovite aiguë non spécifique, prendre soin d'injecter dans la gaine et non dans le tendon lui-même
• L'épicondylite (tennis elbow) peut être traitée par infiltration dans la zone où l'oedème est le plus important
• Le traitement des lésions dermiques s'effectue en injectant directement dans la lésion, c'est-à-dire en intradermique ou parfois en sous-cutané