Minoxidil Biorga 2% Sol Cutanee Coffret Fl 1x60ml

Solution pour application cutanée indiquée pour le traitement de l'alopécie androgénique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde : Minoxidil Biorga est exclusivement à usage externe. Avant d'instaurer un traitement par Minoxidil Biorga, le patient doit subir un examen général au cours duquel on examinera également l'anamnèse. Avant d'appliquer du minoxidil sur la peau, le patient doit s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain. Une absorption accrue du minoxidil au travers de la peau susceptible d'engendrer des effets systémiques est possible en cas de : - dermatose ou lésion du cuir chevelu ; - application simultanée d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant ; - augmentation de la dose administrée et/ou de la fréquence d'administration : il est absolument indispensable de respecter la posologie et le mode d'administration prescrits. Même si une utilisation extensive de minoxidil solution n'engendre pas d'effets systémiques, on ne peut pas exclure qu'une absorption accrue, associée à la variabilité individuelle ou à une sensibilité inhabituelle puisse entraîner des effets systémiques. Les patients doivent en être avertis. En cas d'effets indésirables systémiques inattendus tels que diminution de la tension artérielle, douleur thoracique, rétention de sel et d'eau, œdème généralisé et localisé, tamponnade cardiaque, péricardite, péricardite exsudative, tachycardie, angor, faiblesse, étourdissements, prise de poids soudaine et inexplicable, potentialisation de l'hypotension orthostatique engendrée par certains antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés ou réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu. Chez les patients hypertendus traités simultanément par des vasodilatateurs périphériques (par exemple guanéthidine ou minoxidil), Minoxidil Biorga ne peut être utilisé que sous contrôle médical strict (voir également rubrique 4.5 " Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions "). Les patients doivent également subir des contrôles réguliers pour les éventuels signes d'effets indésirables systémiques de Minoxidil Biorga. En cas d'apparition de tels effets indésirables systémiques, le traitement doit être interrompu. Une rétention d'eau et des œdèmes peuvent, si nécessaire, être traités par des diurétiques. La tachycardie et l'angor peuvent être contrôlés par l'administration de bêta-bloquants. Chez les personnes présentant des problèmes cardiaques préexistants, il convient de se poser la question de l'utilité du traitement. Ces patients doivent être tout particulièrement mis en garde contre les effets indésirables potentiels afin de pouvoir arrêter le traitement et consulter un médecin dès qu'un effet indésirable se manifeste. Certains patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture des cheveux suite à l'utilisation de Minoxidil Biorga. Ne pas utiliser Minoxidil Biorga : - en cas de chute de cheveux très importante, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux ; - sur une autre partie du corps. Hypertrichose chez l'enfant suite à une exposition topique involontaire au minoxidil : Des cas d'hypertrichose ont été rapportés chez des nourrissons après contact cutané au niveau des sites d'application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. L'hypertrichose était réversible, en quelques mois, lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Le contact entre les enfants et les sites d'application du minoxidil doit donc être évité. Minoxidil Biorga 2% contient 552,5 mg et Minoxidil Biorga 5% contient 586 mg d'alcool (éthanol) par dose de 1 mL. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Minoxidil Biorga 2% contient 207,5 mg et Minoxidil Biorga 5% contient 200 mg de propylène glycol par dose de 1 mL. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Précautions d'emploi : L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.9. " Surdosage "). En cas de contact accidentel avec les yeux, les muqueuses ou une zone de peau endommagée, la solution (qui contient une base alcoolique) peut provoquer une sensation de brûlure et d'irritation : rincer abondamment la peau à l'eau froide. L'exposition au soleil est déconseillée au cours du traitement par Minoxidil Biorga. Eviter l'inhalation du produit pulvérisé.

Minoxidil Biorga est indiqué pour le traitement de l'alopécie androgénique.

Minoxidil Biorga 2 % contient en tant que substance active 20 mg/mL de minoxidil. Excipient: Eau purifiée. Excipient à effet notoire : 96% Ethanol, Propylène glycol.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation simultanée de solution topique de minoxidil et de crème à base de diproprionate de betaméthasone (0,05 %) réduit l'absorption systémique du minoxidil. On a constaté une absorption accrue du minoxidil lors d'application simultanée d'une crème contenant de la trétinoïne (0,05 %) ou de l'anthraline. Si vous prenez ou appliquez localement d'autres médicaments, il est préférable de demander conseil à votre pharmacien.

Les effets indésirables dermatologiques sont de même nature et présentent le même degré de sévérité chez les patients traités avec la solution à 5 % ou à 2 %, mais leur incidence est plus élevée en association avec l'utilisation de la solution à 5 %. Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe du système MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont classées comme suit : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à 1<1/10), peu fréquent (1/1 000 à 1<1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: réactions allergiques y compris angioedème (sensibilité, rhinite, dyspnée, éruption cutanée, rougeur généralisée, gonflement de la face). Affections du système nerveux Peu fréquent : picotements, névrite, maux de tête, vertige, sensation d'étourdissements, vertiges. Affections oculaires Troubles de la vision, notamment diminution de la capacité de perception visuelle, irritation oculaire. Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : otite (plus particulièrement otite externe). Affections cardiaques Quelques cas de douleur au niveau de la poitrine, de palpitations cardiaques, d'irrégularités de la fréquence cardiaque et de fluctuations de la tension artérielle ont été mentionnés. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : essoufflement. Affections hépatobiliaires Il est possible que l'on constate des anomalies des paramètres biologiques de la fonction hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions cutanées bénignes : irritation locale avec en particulier desquamation, rougeur, dermatite, sécheresse de la peau, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure, prurit, éruption cutanée et eczéma. Effets indésirables rares : dermatite de contact allergique, folliculite, alopécie (chute des cheveux) et séborrhée. Suite à la présence d'éthanol : l'utilisation topique fréquente peut provoquer une irritation et une sécheresse de la peau. Suite à la présence de propylène glycol : risque d'eczéma de contact. Quelques cas de pousse irrégulière des cheveux ont été mentionnés. Une accélération de la chute de cheveux peut survenir suite au fait que le minoxidil a pour effet de remplacer les cheveux se trouvant en phase télogène par des cheveux en phase anagène (les cheveux les plus anciens tombent et sont remplacés par de nouveaux cheveux). Cette accélération temporaire se manifeste généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît après quelques semaines (il s'agit en fait d'un premier signe d'efficacité du minoxidil). Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : faiblesse, gonflement, altérations du goût, dysfonctionnement sexuel. Il faut cependant faire remarquer que des phénomènes médicaux, en particulier ceux qui surviennent rarement, ont été mentionnés sans que l'on n'ait pu constater une quelconque relation de cause à effet avec le traitement.

N'utilisez jamais Minoxidil Biorga 2 %

 si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous souffrez d'une maladie de la peau.

 sur une peau infectée, sur des endroits touchés par le psoriasis, sur des coups de soleil importants ou des plaies importantes.

 en cas de chute des cheveux brutale ou inattendue, par exemple chez les femmes enceintes ou juste après un accouchement, ou en cas de pathologies tels qu'un dysfonctionnement de la thyroïde, ou en cas de chute irrégulière des cheveux suite à une inflammation du cuir chevelu. Minoxidil Biorga 2 % n'est pas non plus destiné aux personnes totalement chauves ou qui présentent une chute complète des poils corporels.

 en cas de doute quant à la cause de votre alopécie. Il convient alors de consulter votre médecin.

Grossesse En cas d'exposition à de très fortes concentrations par comparaison à celles observées chez l'être humain, les études animales ont mis en évidence un risque pour le fœtus avec des signes de toxicité maternelle. Le risque de dommages au fœtus est faible lorsque le minoxidil est administré sous forme topique pendant la grossesse. On ne dispose cependant pas de données cliniques suffisamment concluantes pour pouvoir évaluer un éventuel effet fœtotoxique ou l'apparition de malformations associés à l'administration de minoxidil pendant la grossesse. Par mesure de sécurité, il est dès lors déconseillé d'utiliser Minoxidil Biorga pendant la grossesse. Allaitement Lors d'administration orale de minoxidil, cette substance est excrétée dans le lait maternel ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament doit être évité chez les femmes qui allaitent.

Adultes

• 1 ml (= 7 pulvérisations), 2 x par jour.
• Max. 2 ml par jour.

Mode d'administration

• Se laver soigneusement les mains avant et après application de la solution.
• Appliquer uniquement lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs.
• Débuter au centre de la zone à traiter.
• Pulvériser une fois et étendre le produit du bout des doigts sur toute la zone.
• Répéter l'opération pour arriver à 7 pulvérisations.