Mirena 20mcg/24h Syst.diff.intra Uterin 1

Avertissements et précautions Consultez un spécialiste, qui décidera de poursuivre l'utilisation de Mirena ou de retirer le système, si vous présentez ou développez pour la première fois durant l'utilisation de Mirena l'un des problèmes suivants :  migraine, perte asymétrique de la vision ou autres symptômes susceptibles d'indiquer un accident ischémique transitoire (blocage temporaire de l'afflux de sang au cerveau)  mal de tête exceptionnellement intense  jaunisse (coloration jaune de la peau, du blanc de l'œil et/ou des ongles)  augmentation importante de la tension artérielle  maladies artérielles graves telles qu'accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde  thromboembolie veineuse aiguë Mirena peut être utilisé, avec toute la prudence nécessaire, chez les femmes qui ont une maladie cardiaque congénitale ou une maladie des valvules cardiaques et qui sont de ce fait exposées à un risque d'endocardite infectieuse. Chez les femmes diabétiques utilisant Mirena, il faut surveiller le taux de sucre dans le sang. Des saignements irréguliers peuvent masquer certains symptômes et signes de polypes ou cancers endométriaux et, dans ces cas, il y a lieu d'envisager des mesures diagnostiques. Mirena n'est pas la méthode de premier choix pour les femmes ménopausées dont l'utérus est en voie d'atrophie avancée.

Il est recommandé d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de Mirena. Si vous pensez avoir retiré Mirena, évitez les rapports sexuels ou utilisez une méthode contraceptive barrière (tel que des préservatifs) et contactez votre professionnel de santé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Examen médical / consultation L'examen préalable à l'insertion peut comporter un prélèvement (frottis), un examen des seins, ainsi que d'autres examens, p. ex. à la recherche d'infections, incluant si nécessaire la recherche de maladies sexuellement transmissibles et un test de grossesse. Un examen gynécologique doit être effectué pour préciser la position et les dimensions de l'utérus. Mirena ne convient pas comme une méthode de contraception d'urgence (contraceptif post�coïtal). Infections L'inserteur contribue à empêcher la contamination de Mirena par des micro-organismes lors de l'insertion et le système d'insertion de Mirena est conçu pour réduire le risque d'infection à son minimum. Malgré cette précaution, le risque d'infection pelvienne est accru immédiatement après l'insertion, ainsi que durant le premier mois suivant l'insertion d'un stérilet au cuivre. Lesinfections pelviennes chez les utilisatrices d'un SIU (système intra-utérin) sont souvent associées à des maladies sexuellement transmissibles. Le risque d'infection est accru si la femme ou son partenaire a plusieurs partenaires sexuels. Les infections pelviennes doivent être traitées immédiatement. Les infections pelviennes peuvent menacer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine. Dans de très rares cas, une infection grave ou une septicémie (infection très grave, pouvant être fatale) peut survenir après la mise en place d'un DIU. Il faut retirer Mirena s'il y a des infections pelviennes récidivantes ou si une infection aiguë ne répond pas au traitement en quelques jours. Vous devez immédiatement consulter un médecin si vous ressentez une douleur abdominale basse persistante, de la fièvre, une douleur lors des rapports sexuels ou des saignements anormaux. Expulsion Il arrive parfois que les contractions musculaires de l'utérus pendant les règles déplacent ou expulsent le SIU. Cela est plus susceptible de se produire si vous êtes en surpoids au moment de la pose du système ou si vous avez des antécédents de règles abondantes. Si le système est déplacé, il peut ne pas fonctionner comme prévu et, par conséquent, le risque de grossesse est augmenté. Si le système intra-utérin est expulsé, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse. L'expulsion peut se manifester par des douleurs et des saignements anormaux, toutefois l'expulsion de Mirena peut aussi passer totalement inaperçue. Etant donné que Mirena diminue le volume du flux menstruel, l'augmentation de celui-ci peut être le signe d'une expulsion. Il est recommandé que vous vérifiez les fils avec votre doigt, par exemple lorsque vous prenez une douche. Voir également la section 3 " Comment utiliser Mirena ? - Comment puis-je savoir si Mirena est bien en place ? " Si vous présentez des signes indiquant une expulsion ou si vous ne sentez pas les fils, vous devez utiliser un autre contraceptif (comme des préservatifs) et consulter votre professionnel de santé. Perforation Une perforation ou une pénétration de la paroi de l'utérus peut se produire, le plus souvent lors de l'insertion.Cela peut diminuer la protection contre une grossesse. Un dispositif Mirena qui est situé en dehors de la cavité utérine n'est pas efficace pour prévenir une grossesse. Pour ce faire, il est possible qu'une intervention chirurgicale soit nécessaire. Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l'insertion de Mirena. Ce risque peut également être augmenté chez les femmes dont l'utérus est positionné vers l'arrière (utérus dit rétroversé). Si voussuspectez une perforation, vous devez consulter immédiatement votre médecin et rappelez votre médecin que vous utilisez Mirena, notamment si ce médecin n'est pas la personne qui vous a inséré Mirena. Les symptômes et signes possibles d'une perforation incluent : - des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles), ou plus importantes que prévu, - des saignements importants (après l'insertion), - des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines, - un changement soudain de vos règles, - des douleurs lors des relations sexuelles, - vous ne sentez pluslesfils de Mirena (voir rubrique 3 "Comment utiliser Mirena – Comment puis-je savoir si Mirena est bien en place ?")

• Contraception
• Ménorragie idiopathique
• Protection contre l'hyperplasie de l'endomètre pendant une thérapie substitutive par des œstrogènes

La substance active est lévonorgestrel 52 mg.

Les autres composants sont : élastomère polydiméthylsiloxane, tube de polydiméthylsiloxane médical en Silastic, polyéthylène avec 20-24 % de sulfate de baryum, polyéthylène avec moins de 1 % d'oxyde de fer (colorant) (E 172).

Mirena n'entraîne pas de risque majoré de grossesse. Il est toutefois conseillé d'informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou avez pris récemment. Cela s'applique également aux médicaments disponibles sans ordonnance.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Outre les effets indésirables éventuels énumérés dans d'autres rubriques (p. ex. rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mirena ? "), vous trouverez ci-dessous les effets indésirables éventuels mentionnés lorsque Mirena est utilisé pour la contraception (pour éviter une grossesse) et pour les ménorragies idiopathiques (saignements menstruels excessifs).

Les effets indésirables éventuels lors de l'utilisation de Mirena en guise de protection contre une hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la paroi interne de l'utérus) pendant un traitement substitutif par des œstrogènes ont été observés à des fréquences similaires, sauf mention contraire en note de bas de page :

Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10 :

 Maux de tête

 Douleurs abdominales/pelviennes

 Perturbations des menstruations, y compris menstruations plus intenses ou moins intenses, spotting, oligoménorrhée (règles peu fréquentes) et aménorrhée (absence de règles)

 Vulvo-vaginite* (inflammation des organes sexuels externes ou du vagin)

 Pertes vaginales*

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :

 Humeur dépressive ou dépression

 Diminution de la libido

 Migraine

 Sensations vertigineuses

 Nausées

 Acné

 Hirsutisme (pilosité excessive)

 Maux de dos**

 Infection des organes sexuels hauts (les structures féminines situées au-dessus du col de l'utérus)

 Kystes ovariens

 Dysménorrhée (règles douloureuses)

 Seins douloureux**

 Expulsion du système intra-utérin (complète ou partielle)

 Augmentation de poids

• Etudes dans la protection de l'endomètre : " Fréquents "

** Etudes dans la protection de l'endomètre : " Très fréquents "

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :

 Alopécie (chute de cheveux)

 Chloasma (taches de couleur jaune-brun sur la peau) ou pigmentation excessive de la peau

 Perforation de l'utérus

Effets indésirables rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000 :

 Éruption cutanée

Fréquence indéterminée :

 Hypersensibilité (réaction allergique), y compris éruption cutanée, urticaire et angio-œdème (caractérisé par un gonflement soudain des yeux, de la bouche ou de la gorge, par exemple)

 Elévation de la tension artérielle

Description d'une sélection d'effets indésirables éventuels :

Pendant les rapports sexuels, il se peut que le partenaire sente les fils de retrait.

Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Mirena, vous courez un risque de grossesse extra-utérine (voir rubrique 2 " Grossesse extra-utérine ").

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l'insertion de Mirena. Ce risque peut également être augmenté chez les femmes dont l'utérus est positionné vers l'arrière (utérus dit rétroversé).

Des cas de septicémie (infection très grave, pouvant être fatale) sont mentionnés après la mise en place d'un DIU.

Les effets indésirables suivants ont été associés à la procédure d'insertion ou de retrait de Mirena :

Douleur pendant la procédure, saignement pendant la procédure, réactions vasovagales liées à l'insertion, avec étourdissements ou syncope (évanouissement). Chez les patientes épileptiques, la procédure peut déclencher une crise d'épilepsie.

1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIRENA ? Remarque générale : Avant de pouvoir commencer à utiliser Mirena, votre médecin vous posera une série de questions sur vos antécédents personnels et ceux de votre famille proche. Cette notice décrit différentessituations où vous devez arrêter d'utiliser Mirena ou où la fiabilité de Mirena peut être diminuée. Dans ces situations, soit vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, soit vous devez utiliser un moyen contraceptif non hormonal supplémentaire, comme un préservatif ou une autre méthode de barrière. N'appliquez pas la méthode de la température ni l'abstinence périodique. Ces méthodes peuvent être faillibles parce que Mirena influence les modifications mensuelles de la température mensuelle et de la glaire cervicale. A l'instar de tous les autres moyens de contraception hormonaux, Mirena ne protège pas contre l'infection par le virus VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST). N'utilisez jamais Mirena  Si vous êtes ou si vous pensez être enceinte  Si vous avez des tumeurs dont on sait qu'elles se développent sous l'influence des progestatifs, p. ex. cancer du sein  Si vous avez une inflammation actuelle ou récidivante du petit bassin  Si vous avez une infection du col de l'utérus  Si vous avez une infection des voies génitales basses  Si vous avez une infection utérine après l'accouchement ou après un avortement au cours des 3 derniers mois  Si vous avez des affections s'accompagnant d'une sensibilité plus élevée aux infections, y compris une répression du système immunitaire à un stade avancé  Si vous avez des anomalies cellulaires du col utérin  Si vous avez un cancer du col utérin ou de l'utérus diagnostiqué ou suspecté  Si vous avez une hémorragie utérine anormale d'origine indéterminée  Si vous avez des anomalies du col utérin ou de l'utérus, notamment des fibromes, et si ces anomalies déforment la cavité utérine  Si vous avez des maladies hépatiques actives ou une tumeur du foie  Si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse et allaitement Grossesse Mirena ne doit pas être utilisé en cas de grossesse existante ou suspectée. Il est très rare qu'une grossesse survienne alors que Mirena est en place. Toutefois, en cas d'expulsion de Mirena, vous n'êtes plus protégée et vous devez utiliser une autre forme de contraception jusqu'à ce que vous ayez vu votre médecin. Il est possible que certaines femmes n'aient plus leurs règles pendant l'utilisation de Mirena. Le fait de ne pas avoir ses règles n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si vous n'avez pas vos règles et que vous présentez en même temps d'autres symptômes de grossesse (p. ex. nausées, fatigue, sensibilité des seins), vous devez consulter votre médecin en vue d'un examen et d'un test de grossesse. Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Mirena, vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé afin que Mirena soit retiré. Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, si Mirena est laissé en place pendant la grossesse, non seulement le risqué de faire une fausse couche est plus élevé, mais également le risque de travail prématuré. Si Mirena ne peut pas être retiré, discutez avec votre professionnel de santé des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse. Si la grossesse se poursuit, vous serez étroitement surveillées pendant votre grossesse et vous devez contacter immédiatement votre professionnel de santé si vous ressentez des crampes d'estomac, des douleurs à l'estomac ou de la fièvre. Mirena contient une hormone, appelée lévonorgestrel, et il y a eu des cas isolés d'effets sur les organes génitaux féminins de nourrissons en cas d'exposition à des dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel dans l'utérus. Allaitement Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés comme méthode contraceptive de premier choix pendant l'allaitement, mais les méthodes qui font appel uniquement à des progestatifs, telles que Mirena, sont considérées comme meilleures, après les méthodes non hormonales. La dose journalière et les concentrations plasmatiques du progestatif administré sont plus faibles qu'avec toute autre méthode contraceptive hormonale. Mirena peut être utilisé pendant l'allaitement. Le lévonorgestrel a été retrouvé en petites quantités dans le lait maternel (0,1 % de la dose est transmise au nourrisson). L'emploi d'une méthode purement progestative entamée après 6 semaines suivant l'accouchement n'a pas d'effet néfaste sur la croissance ou le développement du nourrisson. Les méthodes contraceptives reposant uniquement sur les progestatifs n'affectent ni la quantité ni la qualité du lait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Femmes adultes

• Chez les femmes en âge de procréer
  • Le SIU doit être placé dans la cavité utérine dans les 7 jours qui suivent le début des règles.
  • Le SIU peut être remplacé par un nouveau système à tout moment du cycle.
  • Le système peut également être introduit immédiatement après un avortement du premier trimestre.
  • Postpartum:
  • L'insertion doit être reportée jusqu'à ce que l'utérus soit complètement involué, et ne doit pas avoir lieu moins de 6 semaines après l'accouchement.
  • Protection de l'endomètre lors d'un traitement substitutif par des œstrogènes
  • Le SIU peut être introduit à tout moment chez les femmes aménorrhéiques ou pendant les derniers jours des règles ou des saignements de privation
  • Le système doit être retiré après 5 ans. Si l'utilisatrice veut continuer à utiliser la même méthode, un nouveau système peut être mis en place directement

Mode d'administration

• Le SIU ne doit petre inséré que par un médecin expérimenté dans l'insertion de Mirena ou ayant suivi une formation suffisante concernant l'insertion de Mirena
• Instructions pour l'utilisation et la manipulation: consulter la notice