Nilemdo 180mg Comp Pell 98

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nilemdo :

• si vous avez déjà souffert d'une crise de goutte ;
• si vous avez des problèmes de reins sévères ;
• si vous avez des problèmes de foie sévères.

Votre médecin peut demander une analyse de sang avant le début du traitement par Nilemdo. Cela permet de vérifier le fonctionnement de votre foie.

Si vous prenez d'autres médicaments appelés statines (des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), signalez sans attendre à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées (voir " Autres médicaments et Nilemdo ").

En cas d'administration concomitante de fibrates et de Nilemdo, votre médecin doit prescrire une analyse de sang quatre semaines après le début de la prise de Nilemdo et périodiquement par la suite afin de surveiller :

• un type de graisse appelé " triglycérides " ; et
• le " bon " cholestérol (également appelé " cholestérol HDL ").

Si vous planifiez une grossesse, parlez-en préalablement à votre médecin. Votre médecin vous indiquera comment arrêter le traitement par Nilemdo avant d'arrêter toute méthode de contraception.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer Nilemdo à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. Nilemdo n'a pas fait l'objet d'études pour cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Nilemdo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :

• l'atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine, la simvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol et connues sous le nom de statines).

Le risque de maladie musculaire peut augmenter lorsque vous prenez à la fois une statine et Nilemdo. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées ;

• le bosentan (utilisé pour traiter une maladie appelée hypertension artérielle pulmonaire) ;
• le fimasartan (utilisé pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque) ;
• l'asunaprévir, le glécaprévir, le grazoprévir, le voxilaprévir (utilisés pour traiter l'hépatite C) ;
• le fénofibrate ou d'autres fibrates (utilisés pour réduire le taux de cholestérol).

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous pensez l'être ; en effet, ce médicament peut être dangereux pour le fœtus. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Nilemdo.

• Grossesse

Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, tel que conseillée par votre médecin. Si vous prenez une pilule contraceptive et que vous souffrez d'un épisode de diarrhée ou de vomissements durant plus de deux jours, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (par exemple préservatif, diaphragme) pendant sept jours après la disparition des symptômes.

Si, après avoir commencé un traitement par Nilemdo, vous décidez de vouloir tomber enceinte, parlez-en à votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

• Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car Nilemdo pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Nilemdo n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Nilemdo contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte

Nilemdo est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :  en association avec une statine ou une statine avec d'autres traitements hypolipidémiants chez les patients ne pouvant pas atteindre les objectifs de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sous statine à dose maximale tolérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4) ou  en monothérapie ou en association avec d'autres traitements hypolipidémiants chez les patients qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Maladie cardiovasculaire

Nilemdo est indiqué chez l'adulte présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou ayant un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :  chez les patients traités par une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans ézétimibe ou,  seul ou en association avec l'ézétimibe chez les patients qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Interactions médicamenteuses induites par les transporteurs L'acide bempédoïque et sa forme glucuronide inhibent faiblement l'OATP1B1 et l'OATP1B3 à des concentrations cliniquement pertinentes. L'administration concomitante de l'acide bempédoïque avec des médicaments qui sont des substrats de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3 (par exemple le bosentan, le fimasartan, l'asunaprévir, le glécaprévir, le grazoprévir, le voxilaprévir et les statines comme l'atorvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la rosuvastatine et la simvastatine [voir rubrique 4.4]) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.

L'acide bempédoïque inhibe l'OAT2 in vitro, ce qui pourrait être le mécanisme à l'origine des élévations mineures des concentrations sériques de créatinine et d'acide urique (voir rubrique 4.8). L'inhibition de l'OAT2 par l'acide bempédoïque peut également augmenter potentiellement les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats de l'OAT2. L'acide bempédoïque peut également inhiber faiblement l'OAT3 à des concentrations cliniquement pertinentes.

Ézétimibe L'ASC et la concentration sérique maximale (Cmax) de l'ézétimibe total (ézétimibe et sa forme glucuronide) et de l'ézétimibe-glucuronide ont augmenté d'environ 1,6 et 1,8 fois respectivement lorsqu'une dose unique d'ézétimibe était prise avec de l'acide bempédoïque à l'état d'équilibre. Cette augmentation est probablement due à l'inhibition de l'OATP1B1 par l'acide bempédoïque, qui se traduit par une diminution de l'absorption hépatique et par la suite une diminution de l'élimination de l'ézétimibe glucuroconjugué. Les augmentations de l'ASC et de la Cmax de l'ézétimibe étaient inférieures à 20 %. Ces augmentations ne sont pas cliniquement significatives et n'affectent pas les recommandations posologiques.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec l'acide bempédoïque lors des essais pivots étaient l'hyperuricémie (3,8 %), les douleurs aux extrémités (3,1 %), l'anémie (2,5 %) et la goutte (1,4 %). Davantage de patients traités par acide bempédoïque que de patients traités par placebo ont arrêté le traitement en raison de spasmes musculaires (0,7 % contre 0,3 %), de diarrhées (0,5 % contre < 0,1 %), de douleurs aux extrémités (0,4 % contre 0) et de nausées (0,3 % contre 0,2 %), même si les différences entre l'acide bempédoïque et le placebo n'étaient pas significatives.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés suite à la prise d'acide bempédoïque, sur la base des taux d'incidence dans les études de phase 3 menées dans l'hyperlipidémie primaire et des taux d'incidence ajustés en fonction de l'exposition dans l'étude CLEAR Outcomes, sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence dans le tableau 1.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables

Classe de systèmes d'organes (SOC) Effets indésirables

Catégories de fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie Fréquent

Diminution des taux d'hémoglobine Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Goutte Fréquent

Hyperuricémiea Fréquent

Perte de poidsb Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

Augmentation des taux d'aspartate aminotransférase

Fréquent

Augmentation des taux d'alanine aminotransférase

Peu fréquent

Résultats élevés du bilan hépatique Peu fréquent

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Douleurs aux extrémités Fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Débit de filtration glomérulaire diminué

Fréquent

4.3 Contre-indications

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Grossesse (voir rubrique 4.6).  Allaitement (voir rubrique 4.6).  Administration concomitante de simvastatine > 40 mg par jour (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous pensez l'être ; en effet, ce médicament peut être dangereux pour le fœtus. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Nilemdo.

• Grossesse

Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, tel que conseillée par votre médecin. Si vous prenez une pilule contraceptive et que vous souffrez d'un épisode de diarrhée ou de vomissements durant plus de deux jours, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (par exemple préservatif, diaphragme) pendant sept jours après la disparition des symptômes.

Si, après avoir commencé un traitement par Nilemdo, vous décidez de vouloir tomber enceinte, parlez-en à votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

• Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car Nilemdo pourrait passer dans le lait maternel.

1. Comment prendre Nilemdo

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé entier avec de la nourriture ou entre les repas.

Si vous avez pris plus de Nilemdo que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Nilemdo

Si vous réalisez que vous avez oublié :  une dose tard dans la journée, prenez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue le lendemain ;  la dose de la veille, prenez votre comprimé à l'heure prévue et ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Nilemdo

N'arrêtez pas de prendre Nilemdo sans l'accord de votre médecin, car il se peut que votre taux de cholestérol augmente à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.