Solu-cortef Sab Actovial 100mg Pdr+solv Sol Inj 1

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Solu-Cortef. Au cours du traitement par Solu-Cortef, vous devez rester sous surveillance médicale régulière :  Si vous faites partie de l'un de ces groupes à risque particuliers :  Enfants et adolescents : un ralentissement de la croissance est possible en cas de traitement prolongé  Diabétiques : il peut y avoir augmentation des besoins en insuline ou en antidiabétiques oraux  Patients dont la pression artérielle est trop élevée (hypertension)  Patients présentant une décalcification des os (ostéoporose)  Patients souffrant d'une maladie gastro-intestinale  Patients prédisposés ou souffrant de troubles thromboemboliques (caillots obstruant les vaisseaux sanguins)  Patients présentant une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave)  Patients dont les reins fonctionnent mal  Patients présentant des troubles de l'humeur  Patients souffrant ou ayant souffert de tuberculose  Patients souffrant d'herpès ou de zona ayant des problèmes au niveau de l'œil.  Si vous avez souffert ou souffrez d'infections prolongées ou actives : ce médicament peut vous rendre plus sensible à des infections comme par exemple la varicelle ou la rougeole. Il peut masquer certains signes d'infection, aggraver les infections actuelles ou provoquer la réapparition ou l'aggravation d'anciennes infections cachées et de nouvelles infections peuvent survenir durant son utilisation. Différentes infections peuvent donc survenir plus facilement pendant le traitement. Ces infections peuvent être légères ou graves, voire mortelles. Votre médecin vous surveillera de près pour détecter le développement d'une infection et envisagera d'arrêter le traitement ou de réduire la dose si nécessaire.  Si vous devez absolument vous faire vacciner : les vaccinations par des vaccins vivants ou vivants atténués sont contre-indiquées. Selon le type de vaccin, soit celui-ci peut être dangereux et provoquer une infection, soit il peut être inefficace et vous n'aurez pas acquis de protection contre la maladie. Prévenez toujours la personne qui doit vous vacciner que vous êtes ou avez été traité par Solu-Cortef.  Si vous avez été allergique à un médicament dans le passé, informez en votre médecin.  Si vous subissez un stress inhabituel ou serez soumis prochainement à une situation stressante inhabituelle: veuillez consulter votre médecin.  Si vous souffrez de la maladie de Cushing car les glucocorticoïdes peuvent l'aggraver.  Si vous souffrez d'une insuffisance en hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) ou d'une maladie du foie (cirrhose) : une surveillance de paramètres spécifiques s'impose.  Si vous présentez une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie).  Si vous avez déjà souffert de problèmes psychiatriques de type instabilité émotionnelle ou avez des tendances psychotiques : il y a un risque d'augmentation de ces problèmes.  Consultez votre médecin en cas d'apparition de symptômes psychologiques pendant le traitement, en particulier en cas d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires. Des troubles psychiatriques peuvent apparaître pendant ou juste après une réduction de la dose/l'arrêt de ce type de médicaments. Un contrôle médical régulier s'impose.  Si vous souffrez d'épilepsie.  Si vous souffrez d'une affection musculaire, d'une faiblesse musculaire sévère (par exemple en cas de myasthénie grave).  Si vous ressentez des symptômes tels que faiblesse prononcée et généralisée, baisse de tension en passant de la position couchée à la position debout, humeur dépressive, stress important, contactez votre médecin. Des troubles nerveux (lipomatose épidurale), des troubles oculaires (dont la choriorétinopathie séreuse centrale, une affection de la rétine) ont également été rapportés.  Si vous présentez une tension artérielle trop élevée (hypertension): elle risque d'être aggravée. Un suivi médical régulier est nécessaire.  Si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaire, si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque : un contrôle médical régulier s'impose.  Si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou de certaines maladies du système digestif : votre maladie pourrait s'aggraver.  Si vous souffrez d'une maladie du foie.  Si vous souffrez de décalcification osseuse (ostéoporose).  Si vos reins fonctionnent mal.  Si vous souffrez de lésions cérébrales traumatiques car il ne faut pas utiliser de corticostéroïdes systémiques pour les traiter.  Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome), informez en votre médecin avant le traitement.  Si vous devez subir un quelconque test biologique : avant le test, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.  Si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens car ils doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes.  Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Solu-Cortef".  Si l'hydrocortisone est administrée à un bébé né prématurément, il peut être nécessaire de surveiller la fonction et la structure du cœur. Contactez votre médecin rapidement si vous présentez une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires, des crampes et une raideur au cours du traitement par l'hydrocortisone. Ces symptômes peuvent être liés à une affection appelée " paralysie périodique thyrotoxique ", susceptible de survenir chez les patients présentant une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) traités par hydrocortisone. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire pour soulager cette affection. Le syndrome de lyse tumorale peut survenir lorsque des corticostéroïdes sont utilisés pendant le traitement du cancer. Informez votre médecin si vous avez un cancer et présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une confusion, un rythme cardiaque irrégulier, une perte de vision ou des troubles visuels et un essoufflement. Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels. Les anticoagulants oraux (médicaments pris par voie orale qui préviennent la coagulation du sang) peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont utilisés en association avec le Solu-Cortef. Dans certains cas, l'effet des anticoagulants oraux peut également être réduit. Votre médecin devra surveiller régulièrement votre risque de saignement en effectuant des analyses sanguines supplémentaires pendant votre traitement par Solu-Cortef. Votre dose de Solu-Cortef devra également être ajustée si nécessaire. Pour obtenir le contrôle de la maladie, la dose la plus faible possible doit être administrée et lorsque la réduction de la dose est possible, elle doit être progressive. Si un traitement prolongé par ce médicament s'avère nécessaire, il devra s'accompagner d'une surveillance médicale. Votre médecin vous recommandera éventuellement un régime pauvre en sodium et un apport complémentaire de potassium si votre traitement nécessite des doses élevées. Enfants Un retard de la croissance est possible lors d'un traitement prolongé. La croissance et le développement des nouveau-nés et des enfants qui reçoivent un traitement prolongé doivent faire l'objet d'une surveillance étroite par le médecin. Les nourrissons et les enfants traités pour une durée prolongée présentent un risque accru d'augmentation de la pression intracrânienne. Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer une pancréatite, notamment chez l'enfant.

Solu-Cortef est un médicament de la famille des glucocorticoïdes.

L'hydrocortisone freine les phénomènes inflammatoires locaux (fièvre, gonflement, douleur, rougeur) et les réactions d'hypersensibilité. Elle influence également de nombreux organes et processus métaboliques dans le corps. Elle est dès lors utilisée dans le traitement d'une vaste gamme de maladies telles que:

 les maladies allergiques: entre autres asthme, allergie médicamenteuse;

 les maladies de la peau;

 certaines maladies des voies respiratoires;

 certaines maladies graves du sang;

 le mauvais fonctionnement de la corticosurrénale;

 certains états de choc.

Ce que contient Solu-Cortef

• La substance active est l'hydrocortisone.

Elle est présente sous forme de succinate sodique d'hydrocortisone (133,67 mg, 334,18 mg ou 668,35 mg), ce qui équivaut respectivement à 100 mg, 250 mg ou 500 mg d'hydrocortisone.

• Les autres composants sont :

Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 100 mg, 250 mg, 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable :

• Poudre pour solution injectable : (compartiment inférieur du flacon Act-O-Vial) : phosphate monosodique hydraté - phosphate disodique anhydre (voir rubrique 2 " Solu-Cortef contient du sodium ").

• Solvant pour solution injectable : (compartiment supérieur du flacon Act-O-Vial) : eau pour injection.

L'effet des glucocorticoïdes peut être diminué par l'administration simultanée de médicaments qui induisent des enzymes du foie, comme des antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne par exemple) ou certains antibiotiques ou antituberculeux (rifampine).

L'effet des glucocorticoïdes peut être renforcé par l'administration simultanée des inhibiteurs des enzymes du foie, comme certains antibiotiques (macrolides, comme l'érythromycine, la clarithromycine), certains médicaments utilisés dans le traitement des infections causées par des champignons, (antimycosiques tels que l'itraconazole, le kétoconazole) et certains médicaments contre l'hypertension (antagonistes calciques comme le diltiazem).

Anti-inflammatoires : l'association de glucocorticoïdes et de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'acide acétylsalicylique) augmente le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux. Par ailleurs, Solu-Cortef peut augmenter l'élimination de l'acide acétylsalicylique et il y a un risque de toxicité des salicylés à l'arrêt du traitement par Solu-Cortef.

Antidiabétiques (médicaments utilisés dans le traitement du diabète) : les besoins en insuline ou hypoglycémiants oraux peuvent devoir être ajustés.

Médicaments diurétiques (qui favorisent la production d'urine) : En cas d'administration simultanée de glucocorticoïdes et d'agents augmentant la perte de potassium (p.ex. les diurétiques), un suivi rapproché par le médecin est recommandé pour détecter un éventuel manque de potassium dans le sang. Il existe aussi un risque accru d'un manque de potassium dans le sang en cas d'association de corticostéroïdes avec les médicaments suivants : amphotéricine B (médicament utilisé contre certaines infections par des champignons), xanthine ou agonistes des récepteurs bêta2 (médicaments utilisés dans l'asthme).

Ciclosporine, un médicament anti-rejet utilisé après une transplantation : l'emploi concomitant de la ciclosporine et d'un corticostéroïde peut entraîner une intensification de l'activité des deux agents. On a signalé des cas de convulsions à la suite de cette administration concomitante.

Les glucocorticoïdes peuvent influencer l'effet des anticoagulants (médicaments qui retardent ou empêchent la coagulation).

Médicaments utilisés en anesthésie : Solu-Cortef peut diminuer l'effet de certains de ces médicaments, en particulier les paralysants neuromusculaires (comme le vécuronium, le pancuronium). Des effets sur les muscles (myopathie aiguë) ont été observés lors de l'administration de doses élevées de corticostéroïdes avec ce type de médicaments anticholinergiques.

Médicaments pour le cœur du groupe des glycosides cardiaques (digoxine, par exemple) : le risque de toxicité cardiaque ou d'arythmie peut augmenter en cas d'administration simultanée avec Solu-Cortef. Les taux de potassium doivent être surveillés.

Médicaments contre la myasthénie grave (faiblesse musculaire sévère) : l'administration simultanée de corticostéroides peut réduire les effets des anticholinestérases.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Solu-Cortef et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments y compris certains médicaments comme des médicaments antiviraux (ritonavir, indinavir) et des potentialisateurs pharmacocinétiques (cobicistat) pour traiter l'infection à VIH.

Estrogènes (y compris les contraceptifs oraux contenant des œstrogènes) : Les œstrogènes pourraient augmenter les effets d'hydrocortisone. Il pourrait être nécessaire d'adapter la dose de Solu-Cortef si les œstrogènes sont ajoutés ou retirés du plan de traitement.

La prudence est également de mise en cas d'utilisation simultanée des médicaments suivants et de Solu-Cortef :

 l'isoniazide (médicament antibactérien);

 la troléandomycine (antibiotique macrolide);

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous faites partie des groupes particuliers à risque, vous ferez l'objet d'un suivi régulier par votre médecin (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ").

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une réaction allergique grave, potentiellement mortelle (anaphylaxie). Si vous observez l'apparition rapide de difficultés respiratoires, d'un gonflement de la face et de la gorge, d'un malaise général (choc), contactez immédiatement un médecin.

Les possibles effets indésirables de ce médicament sont les mêmes que pour tous les glucocorticoïdes. Ils surviennent rarement lors d'un traitement de courte durée. Le risque d'effets indésirables peut augmenter en cas d'administration de doses élevées ou sur une longue période. Les principaux effets indésirables susceptibles d'apparaître sont les suivants, leur fréquence est indéterminée :

 infections et infestations: infections, infections opportunistes.

 tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes): sarcome de Kaposi.

 troubles sanguins : augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (hyperleucocytose).

 affections du système immunitaire : allergie médicamenteuse, réactions allergiques et réactions allergiques graves potentiellement fatales.

 troubles hormonaux : syndrome de Cushing (obésité chronique avec visage lunaire, gonflé et rouge), insuffisance de sécrétion des hormones de l'hypophyse (suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien), syndrome de sevrage des stéroïdes.

 troubles du métabolisme et de la nutrition: acidose métabolique, rétention de sodium, rétention d'eau, perte de potassium (pouvant conduire à l'alcalose hypokaliémique), modification des quantités de gras du sang (dyslipidémie), augmentation des besoins en insuline ou en médicaments diminuant le sucre dans le sang chez le diabétique, réactivation du diabète sucré latent, tolérance au glucose altérée, tumeurs bénignes dans le tissu adipeux (lipomatose), augmentation de l'appétit (pouvant causer une prise de poids).

 troubles psychiques : troubles affectifs (notamment dépression, euphorie, instabilité émotionnelle, dépendance médicamenteuse, idées suicidaires), troubles psychotiques (notamment manie, idées délirantes, hallucinations, schizophrénie), troubles mentaux, changements de la personnalité, confusion, anxiété, sautes d'humeur, comportements anormaux, insomnie, irritabilité.

 troubles nerveux : augmentation de la tension dans le crâne (notamment hypertension intracrânienne bénigne), convulsions, perte de mémoire, trouble cognitif, étourdissements, maux de tête, lipomatose épidurale.

 troubles des yeux : cataracte, glaucome (avec risque de lésion des nerfs oculaires), infections oculaires, yeux saillants (exophtalmie), risque de perforation de la cornée en cas d'herpès simplex oculaire, choriorétinopathie séreuse centrale (affection de la rétine), vision floue.

 troubles de l'oreille et du labyrinthe: vertiges.

 troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément.

 troubles vasculaires : formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (thrombose), augmentation ou baisse de la tension artérielle (hypertension ou hypotension).

 affections respiratoires : embolie pulmonaire (obstruction d'un vaisseau sanguin au niveau des poumons), "gasping syndrome" (affection respiratoire caractérisée par une respiration haletante continue), hoquet.

 troubles gastro-intestinaux : ulcère de l'estomac avec risque de perforation et de saignements (hémorragie), hémorragies au niveau de l'estomac, perforation des intestins, inflammation du pancréas (pancréatite) ou de l'œsophage, abdomen gonflé, douleur à l'abdomen, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements.

 affections de la peau : œdème de Quincke (réaction allergique), hirsutisme (développement excessif du système pileux chez la femme), petits saignements au niveau de la peau (pétéchies), bleus (ecchymoses), altération de la peau (atrophie cutanée), rougeur de la peau, transpiration accrue, stries cutanées, éruption cutanée, prurit, urticaire, peau fine et fragile, rougeurs du visage (érythème facial), acné, diminution de la coloration habituelle de la peau (hypopigmentation).

 troubles des muscles et des os : faiblesse musculaire, douleur musculaire; décalcification des os (ostéoporose), maladie des muscles secondaire à l'utilisation prolongée de glucocorticoïdes (myopathie stéroïdienne), diminution du volume des muscles, nécrose (destruction des tissus) liée à une rupture locale des vaisseaux, ostéonécrose (destruction des tissus osseux), fractures, maladie des articulations (arthropathie neuropathique), douleur des articulations (arthralgie), retard de la croissance chez l'enfant.

 affections des organes de reproduction et du sein: règles irrégulières.

 troubles généraux et anomalies au site d'administration: cicatrisation retardée, gonflement (œdème périphérique), fatigue, malaise, réaction au site d'injection.

 analyses et examens: augmentation de la tension dans l'œil, troubles liés à l'assimilation du sucre (diminution de la tolérance glucidique), diminution de potassium dans le sang, augmentation du calcium dans les urines, modification des résultats des tests sanguins de fonctionnement du foie, augmentation de l'urée dans le sang, prise de poids.

 lésions, intoxications et complications liées aux procédures: fractures des vertèbres par tassement, déchirure de tendon.

N'utilisez jamais Solu-Cortef

 si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

 en cas d'infection fongique ;

 si certains vaccins (vaccins vivants ou vivants atténués) doivent vous être administrés. En effet, l'utilisation de certaines doses de corticostéroïdes peut déprimer le système immunitaire ;

 Solu-Cortef ne peut pas être administré par voie épidurale ou par voie intrathécale (sauf en tant que composant de certains schémas chimiothérapeutiques ; dans ce cas, les diluants contenant de l'alcool benzylique ne peuvent pas être utilisés).

Grossesse : L'utilisation de ce médicament est généralement déconseilléependant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si une grossesse survient pendant que vous prenez ce médicament, contactez immédiatement votre médecin. Allaitement : L'utilisation de ce médicament est généralement déconseilléependant l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les corticoïdes passent dans le lait maternel. Fertilité : Les études menées chez l'animal ont montré que les corticostéroïdes peuvent influencer la fertilité.

1. Comment utiliser Solu-Cortef?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Solu-Cortef vous sera administré par injection intramusculaire, intraveineuse ou par perfusion intraveineuse. La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie. En fonction de votre réponse et de votre état clinique, différents schémas thérapeutiques sont appliqués. La durée du traitement sera la plus courte possible, et la fréquence d'administration doit être maintenue à un minimum. Votre médecin déterminera à quelle dose et pendant combien de temps vous devez recevoir ce médicament. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Solu-Cortef que vous n'auriez dû

Un surdosage aigu avec ce médicament (prise d'une trop grande quantité sur un temps court) ne donne lieu à aucun phénomène immédiatement visible. Le surdosage chronique (prises trop fréquentes sur une longue période) provoque par contre des symptômes typiques tels que faciès lunaire, œdème et rétention d'eau. Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage; le traitement consiste à administrer des soins de soutien et à soulager les symptômes. L'hydrocortisone est dialysable.

Si vous avez utilisé trop de Solu-Cortef, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).

Si vous oubliez d'utiliser Solu-Cortef

Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu'une administration soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c'est le cas, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.