Yasmin Drag 6 X 21

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde  Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci�dessous, la pertinence du traitement par Yasmin doit être discutée avec elle.  En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Yasmin doit être discutée entre le médecin et la patiente.  Dans les cas avérés ou suspectés de TEV ou TEA, l'utilisation du CHC doit être interrompue. Si un traitement anticoagulant est instauré, un autre mode de contraception adapté doit être débuté en raison du caractère tératogène du traitement anticoagulant (coumarines).  Troubles vasculaires Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Yasmin, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Yasmin, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci�dessous). On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 62 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux- ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Yasmin est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens

4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Yasmin n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thrombo�embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Âge En particulier au-delà de 35 ans Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant " Fertilité, grossesse et allaitement ", voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. " essoufflement ", " toux ") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo�emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complicationsthrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Yasmin est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo�embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.  Tumeurs Certaines études épidémiologiques ont rapporté un risque augmenté de cancer du col utérin en cas d'utilisation prolongée de COC (> 5 ans), mais il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cette observation ne serait pas imputable aux effets perturbateurs du comportement sexuel et à d'autres facteurs tels que le papillomavirus humain (HPV). Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une faible augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes sous COC. Ce risque augmenté disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt de l'utilisation des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles ou récentes de COC demeure faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études n'apportent aucun élément en faveur d'une relation de causalité. Il est possible que cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes ayant utilisé un COC ont tendance à être à un stade cliniquement moins avancé que les cancers diagnostiqués chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de COC.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes ont été rapportées, et encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes, chez des utilisatrices de COC. Dans quelques cas isolés, ces tumeurs se sont manifestées par des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Le diagnostic différentiel doit envisager une tumeur hépatique en cas de douleurs sévères de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation de volume du foie ou de signes d'hémorragie intra�abdominale chez des femmes sous COC. L'utilisation de COC plus fortement dosées (50 g d'éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosées.  Autres pathologies Yasmin contient un progestatif antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation de la kaliémie n'est attendue. Cependant, dans une étude clinique, une augmentation modérée non significative de la kaliémie a été observée chez des patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée lors de la prise concomitante de drospirénone et de médicaments à épargne potassique. De ce fait, il est recommandé de vérifier la kaliémie lors du premier cycle du traitement chez les patientes présentant une insuffisance rénale pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite supérieure à la normale avant traitement, en particulier en cas de prise associée de médicaments à épargne de potassique (voir également rubrique 4.5). Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie, ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, peuvent présenter un risque augmenté de pancréatite lorsqu'elles utilisent des COC. Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous COC, les élévations cliniquement significatives sont rares. Un arrêt d'une COC n'est justifiée que dans ces rares cas. Une relation systématique n'a pas été établie entre l'emploi de COC et une hypertension artérielle clinique. Si au cours de l'utilisation de COC, et en cas d'une hypertension pré-existante, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées ou si une hypertension significative ne peut être convenablement contrôlée par un traitement antihypertenseur, il faut interrompre la COC. Le cas échéant, elle pourra être reprise si des valeurs tensionnelles normales peuvent être obtenues par le traitement antihypertenseur. L'apparition ou l'aggravation des troubles suivants au cours de la grossesse a été rapportée chez des femmes sous COC, mais l'implication des COC n'a pas été prouvée: ictère et/ou prurit en rapport avec une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose. Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire et acquis. Des troubles fonctionnels hépatiques aigus ou chroniques peuvent nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit en rapport avec une cholestase apparus au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones sexuelles exige l'arrêt des COC. Bien que les COC puissent exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire de modifier le traitement des diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un COC.

Des rapports ont fait état d'aggravations d'épilepsie, d'une maladie de Crohn et d'une rectocolite hémorragique lors de l'emploi d'un COC. L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Un chloasma peut se produire occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets pendant qu'elles suivent un COC. Ce médicament contient 46 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Yasmin une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Yasmin comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles. Diminution de l'efficacité L'efficacité d'une COC peut être altérée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5). Altération du contrôle des cycles Avec toute COC, des saignements irréguliers (spotting ou hémorragies de rupture) peuvent se produire, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. L'évaluation d'un saignement irrégulier n'a donc de sens qu'après un temps d'adaptation d'environ trois cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, il faut prendre en considération des causes non hormonales et des mesures diagnostiques appropriées sont indiquées afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage. Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si le COC a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris conformément à ces instructions avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives font défaut, il faut exclure une grossesse avant de poursuivre la COC.

Contraception orale.

Ce que contient Yasmin

 Les substances actives sont : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Chaque comprimé contient 3 milligrammes de drospirénone et 0,030 milligrammes d'éthinylestradiol.

 Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium, hyproméllose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172).

Yasmin peut influencer les effets d'autres médicaments, par exemple :

 médicaments contenant de la ciclosporine

 la lamotrigine (un antiépileptique) qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises)

 la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)

 la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)

N'utilisez pas Yasmin si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de

l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la

fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de

contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments. Yasmin peut être repris 2 semaines environ

après la fin de ce traitement. Voir rubrique " N'utilisez jamais Yasmin ".

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

4.8 Effets indésirables Pour les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC, voir aussi rubrique 4.4. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Yasmin : Systèmes d'organes (MedDRA) Fréquence des effets indésirables Fréquent ≥ 1/100 à <1/10 Peu fréquent ≥1/1,000 à <1/100 Rare ≥1/10,000 à < 1/1,000 Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité , Asthme Exacerbation des symptômes d'un angio�oedème héréditaire et acquis Troubles psychiatriques Humeur dépressive Augmentation de la libido, Diminution de la libido Affections du système nerveux Maux de tête Affections de l'oreille et du labyrinthe Hypo-acousie Affections vasculaires Migraine Hypertension, Hypotension Thrombo�embolie veineuse (TEV), Thrombo�embolie artérielle (TEA) Affections gastro�intestinales Nausée Vomissements, Diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné, Eczéma, Prurit, Alopécie Erythème noueux, Erythème polymorphe Affections des organes de reproduction et du sein Troubles menstruels, Saignements intercurrents, Douleur mammaire Pertes vaginales, Candidose vulvovaginale Augmentation mammaire, Infection vaginale Ecoulement mammaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rétention de liquide, Prise de poids, Perte de poids Déclaration de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détail en rubrique 4.4. Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez les femmes utilisant des COC ; ils sont commentés dans la rubrique: 4.4. Mise en garde spéciale et précautions d'emploi.  thrombo-embolies veineuses ;  thrombo-embolies artérielles ;  hypertension ;  tumeurs hépatiques ;  apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;  chloasma ;  perturbations aiguës et chroniques de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d'une COC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique La fréquence du diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes avant l'âge de 40 ans, le nombre en excès est faible par rapport au risque global de cancer de sein. La causalité avec l'utilisation de COC est inconnue. Pour d'autres informations, voir rubriques 4.3 et 4.4. Interactions Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d'interactions entre d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques, certains antibiotiques) et les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé www.afmps.be Division Vigilance, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

4.3 Contre-indications Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. Si l'un de ces troubles apparaît pour la première fois au cours d'une CHC, le produit doit être arrêté immédiatement.  Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) - Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) - Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S - Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) - Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)  Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) - Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) - Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) - Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). - Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux - Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que : - diabète avec symptômes vasculaires - hypertension artérielle sévère - dyslipoprotéinémie sévère  Affection hépatique sévère présente ou passée, tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont pas normalisés.  Insuffisance rénale grave ou aiguë.  Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) présente ou passée.  Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou présumée (par exemple des organes génitaux ou des seins) .  Saignements vaginaux d'origine inconnue.  Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Yasmin est contre-indiqué en administration concomitante avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, ou des médicaments contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).

Grossesse Yasmin n'est pas indiqué pendant la grossesse. S'il survient une grossesse au cours de la prise de Yasmin, il faut immédiatement arrêter la prise du produit. Cependant, des études épidémiologiques étendues n'ont révélé ni un risque augmenté de malformations à la naissance chez les enfants nés de femmes ayant pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque les COC avaient été prises par inadvertance au cours de la grossesse. Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). Au vu de ces données chez l'animal, un effet dû à l'action hormonale des substances actives ne peut être exclu. Cependant, l'expérience générale des COC pendant la grossesse n'a pas fourni d'indication de réels effets indésirables chez l'humain. Les données disponibles concernant l'utilisation de Yasmin au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de tirer des conclusions sur d'éventuels effets néfastes de Yasmin sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose à l'heure actuelle d'aucune donnée épidémiologique pertinente. L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Yasmin (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement La COC peut avoir une influence sur l'allaitement en réduisant la quantité et modifiant la composition du lait maternel; c'est pourquoi l'utilisation de COC n'est donc généralement pas conseillée avant la fin de l'allaitement. De faibles quantités des contraceptifs hormonaux et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait lors de l'utilisation d'une COC. Ces quantités peuvent avoir un effet chez l'enfant.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours