Kerendia 20mg Filmomh Tabl 28

Hyperkaliëmie Hyperkaliëmie is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met finerenon (zie rubriek 4.8). Sommige patiënten lopen een groter risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie. Risicofactoren bestaan uit een lage eGFR, een hogere serumkaliumwaarde en eerdere episoden van hyperkaliëmie. Bij deze patiënten moet een frequentere monitoring worden overwogen. Als het serumkalium > 5,0 mmol/l is, mag een behandeling met finerenon niet worden gestart. Monitoring Het serumkalium en de eGFR moeten 4 weken na het instellen, opnieuw starten of een dosisaanpassing van finerenon opnieuw worden gemeten. Daarna moet het serumkalium regelmatig en wanneer de patiëntkenmerken en de serumkaliumwaarden dat noodzakelijk maken, opnieuw worden gemeten (zie rubriek 4.2). Chronische nierschade geassocieerd met DM2 Instellen en voortzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2) Als het serumkalium > 4,8 tot 5,0 mmol/l is, kan overwogen worden om de behandeling met finerenon in te stellen met aanvullende monitoring van het serumkalium tijdens de eerste 4 weken op basis van de kenmerken van de patiënt en de serumkaliumwaarden. Als het serumkalium > 5,5 mmol/l is, moet de behandeling met finerenon worden onderbroken. De lokale richtlijnen voor de behandeling van hyperkaliëmie moeten worden gevolgd. Wanneer het serumkalium ≤ 5,0 mmol/l is, kan een behandeling met finerenon opnieuw worden gestart met 10 mg eenmaal daags. Hartfalen met LVEF ≥ 40% Instelling en voortzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2) Als het serumkalium ≥6,0 mmol/l is, moet de behandeling met finerenon worden onderbroken. De lokale richtlijnen voor de behandeling van hyperkaliëmie moeten worden gevolgd. Wanneer het serumkalium ˂ 5,5 mmol/l is, kan de behandeling met finerenon opnieuw worden gestart met 10 mg eenmaal daags. Als herhaalde metingen van het serumkalium ≥5,5 mmol/l zijn, kan de behandeling met finerenon alleen opnieuw worden gestart als het serumkalium ˂ 5,0 mmol/l is. Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen Het risico op hyperkaliëmie kan ook toenemen met de inname van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die de serumkaliumwaarde kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Zie ook 'Gelijktijdig gebruik van stoffen die invloed hebben op de blootstelling aan finerenon'. Finerenon mag niet gelijktijdig worden gegeven met kaliumsparende diuretica (bijvoorbeeld amiloride, triamtereen) en andere mineralocorticoïdreceptor-antagonisten (MRA's), bijvoorbeeld eplerenon, esaxerenon, spironolacton, canrenon. Finerenon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en het serumkalium moet worden gemonitord wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met kaliumsupplementen of met kalium verrijkte zoutvervangers. trimethoprim of trimethoprim/sulfamethoxazol. Het kan nodig zijn om de behandeling met finerenon tijdelijk te staken. Verslechtering van nierfunctie bij patiënten met hartfalen en LVEF ≥ 40%. Een toegenomen incidentie van verslechtering van de nierfunctie is gemeld bij patiënten met hartfalen en LVEF ≥ 40% die met finerenon behandeld werden (zie rubriek 4.8). Periodieke monitoring van de nierfunctie tijdens de behandeling wordt aanbevolen en als de patiëntkenmerken dat noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2, Hartfalen met LVEF ≥ 40%). Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR <60 mL/min/1.73m²) hebben een hoger risico op verslechtering van de nierfunctie en moeten vaker worden gemonitord (zie rubriek 4.2). Nierfunctiestoornis Het risico op hyperkaliëmie neemt toe naarmate de nierfunctie vermindert. De nierfunctie moet voortdurend worden gemonitord, zoals noodzakelijk is volgens de standaardpraktijk (zie rubriek 4.2). Instellen van de behandeling Omdat klinische gegevens beperkt zijn, mag een behandeling met finerenon niet worden gestart bij patiënten met een eGFR <� 25 ml/min/1,73 m² (zie rubriek 4.2 en 5.2). Voortzetting van de behandeling Vanwege beperkte klinische gegevens moet de behandeling met finerenon worden stopgezet bij patiënten die naar het eindstadium nierschade (eGFR <� 15 ml/min/1,73 m²) zijn gevorderd (zie rubriek 4.2). Leverfunctiestoornis Een behandeling met finerenon mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Er is geen onderzoek uitgevoerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2), maar een significante toename van blootstelling aan finerenon wordt verwacht. Het gebruik van finerenon bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis kan, vanwege een toename van de blootstelling aan finerenon, aanvullende monitoring noodzakelijk maken. Aanvullende monitoring van het serumkalium en aanpassing van de monitoring aan de hand van de kenmerken van de patiënt moeten worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.2). Patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse IV Ervaring met finerenon bij patiënten met hartfalen geclassificeerd als NYHA klasse IV is beperkt (zie rubriek 5.1). Ouderen Ouderen lopen meer kans op een verminderde nierfunctie en gelijktijdig gebruik van medicijnen die veranderingen in nierfunctie kunnen veroorzaken. Daarom wordt regelmatige monitoring van de nierfunctie aangeraden. Gelijktijdig gebruik van stoffen die invloed hebben op de blootstelling aan finerenon Matige en zwakke CYP3A4-remmers Het serumkalium moet worden gemonitord bij gelijktijdig gebruik van finerenon met matige of zwakke CYP3A4‑remmers (zie rubriek 4.2 en 4.5). Krachtige en matige CYP3A4-inductoren Finerenon mag niet gelijktijdig worden gebruikt met krachtige of matige CYP3A4‑inductoren (zie rubriek 4.5). Grapefruit/pompelmoes Grapefruit/pompelmoes of grapefruitsap/pompelmoessap mogen niet worden geconsumeerd tijdens een behandeling met finerenon (zie rubriek 4.2 en 4.5). Embryofoetale toxiciteit Finerenon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder en het risico voor de foetus zorgvuldig zijn afgewogen. Als een vrouw zwanger wordt tijdens het gebruik van finerenon, moet zij worden geïnformeerd over de potentiële risico's voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geadviseerd worden dat ze effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling met finerenon. Vrouwen moeten geadviseerd worden dat ze geen borstvoeding mogen geven tijdens de behandeling met finerenon. Zie rubriek 4.6 en 5.3 voor meer informatie. Informatie over hulpstoffen Kerendia bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose‑intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose‑galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Kerendia bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Kerendia is geïndiceerd voor de behandeling van chronische nierschade (met albuminurie) bij diabetes mellitus type 2 bij volwassenen.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg finerenon. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactose (als monohydraat); zie rubriek 4.4.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

De klaring van finerenon vindt vrijwel uitsluitend plaats via het door cytochroom P450 (CYP)-gemedieerde oxidatieve metabolisme (hoofdzakelijk CYP3A4 [90%] en in geringe mate CYP2C8 [10%]).

Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd

Krachtige CYP3A4-remmers Gelijktijdig gebruik van Kerendia met itraconazol, claritromycine en andere krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, telitromycine of nefazodon) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3), omdat een aanzienlijke toename van de blootstelling aan finerenon wordt verwacht.

Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen

Krachtige en matige CYP3A4-inductoren Kerendia mag niet gelijktijdig worden gebruikt met rifampicine en andere krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid) of met efavirenz en andere matige CYP3A4-inductoren. De verwachting is dat deze CYP3A4-inductoren leiden tot een aanzienlijke daling van de plasmaconcentratie van finerenon en tot een verminderd therapeutisch effect (zie rubriek 4.4).

Bepaalde geneesmiddelen die leiden tot een stijging van het serumkalium Kerendia mag niet gelijktijdig worden gebruikt met kaliumsparende diuretica (bijvoorbeeld amiloride, triamtereen) en andere MRA's (bijvoorbeeld eplerenon, esaxerenon, spironolacton, canrenon). De verwachting is dat deze geneesmiddelen leiden tot een groter risico op hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4).

Grapefruit/pompelmoes Grapefruit/pompelmoes of grapefruitsap/pompelmoessap mogen niet worden geconsumeerd tijdens een behandeling met finerenon, omdat verwacht wordt dat deze leiden tot een stijging van de plasmaconcentraties van finerenon door een remmend effect op CYP3A4 (zie rubriek 4.2 en 4.4).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met finerenon was hyperkaliëmie (14,0%). Zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, Hyperkaliëmie' hieronder en rubriek 4.4.

Lijst met bijwerkingen in tabelvorm

De veiligheid van finerenon bij patiënten met chronische nierschade (chronic kidney disease, CKD) en diabetes mellitus type 2 (DM2) werd geëvalueerd in 2 fase III-hoofdonderzoeken, FIDELIO-DKD (diabetische nierschade) en FIGARO-DKD. In het FIDELIO-DKD-onderzoek kregen 2.827 patiënten finerenon (10 of 20 mg eenmaal daags) met een gemiddelde behandelingsduur van 2,2 jaar. In het FIGARO-DKD-onderzoek kregen 3.683 patiënten finerenon (10 of 20 mg eenmaal daags) met een gemiddelde behandelingsduur van 2,9 jaar.

De bijwerkingen die werden waargenomen, worden vermeld in tabel 3. Ze worden ingedeeld op basis van de indeling voor systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA en frequentie. Bijwerkingen zijn volgens hun frequentie gegroepeerd volgens afnemende ernst.

Frequenties worden als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tabel 3: Bijwerkingen

Systeem/orgaanklasse (MedDRA) Zeer vaak Vaak Soms

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie Hyponatriëmie Hyperurikemie

Bloedvataandoeningen Hypotensie

Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus

Onderzoeken Glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd Hemoglobine verlaagd

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Hyperkaliëmie

In de gepoolde gegevens van de FIDELIO-DKD en FIGARO-DKD-onderzoeken zijn gevallen van hyperkaliëmie gemeld bij 14,0% van de met finerenon behandelde patiënten in vergelijking met 6,9% van de met placebo behandelde patiënten. In de eerste maand van de behandeling werd in de finerenon-groep in vergelijking met placebo een stijging van de gemiddelde serumkaliumwaarde met 0,17 mmol/l waargenomen ten opzichte van baseline. De gemiddelde serumkaliumwaarde bleef daarna stabiel. De meeste gevallen van hyperkaliëmie waren licht tot matig van aard en verdwenen bij de met finerenon behandelde patiënten. Ernstige voorvallen van hyperkaliëmie werden vaker gemeld voor finerenon (1,1%) dan voor placebo (0,2%). Serumkaliumconcentraties van > 5,5 mmol/l en > 6,0 mmol/l zijn gemeld bij respectievelijk 16,8% en 3,3% van de met finerenon behandelde patiënten en bij respectievelijk 7,4% en 1,2% van de met placebo behandelde patiënten. Hyperkaliëmie die leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling bij patiënten die finerenon kregen, bedroeg 1,7% tegenover 0,6% bij de placebogroep. Ziekenhuisopname als gevolg van hyperkaliëmie in de finerenon-groep bedroeg 0,9% tegenover 0,2% in de placebogroep.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
- Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5), bijvoorbeeld
- itraconazol
- ketoconazol
- ritonavir
- nelfinavir
- cobicistat
- claritromycine
- telitromycine
- nefazodon
- Ziekte van Addison

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts zegt dat dit duidelijk noodzakelijk is. Er kan een risico zijn voor uw ongeboren baby. Uw arts zal dit met u bespreken. U moet betrouwbare anticonceptie gebruiken als u zwanger kunt worden. Uw arts zal u uitleggen welk type anticonceptie u kunt gebruiken.

Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het kan schadelijk zijn voor uw baby.

De aanbevolen streefdosis is 20 mg finerenon eenmaal daags. De aanbevolen maximumdosis is 20 mg finerenon eenmaal daags.