Mirena 20mcg/24u Systeem Intra Uterin 1

1. Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerking: Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Mirena, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Mirena of waarin de betrouwbaarheid van Mirena verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen geslachtsgemeenschap hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Mirena de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt. Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Mirena niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's). Wanneer mag u Mirena niet gebruiken?  Als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn  Als u tumoren heeft waarvan bekend staat dat zij groeien onder invloed van progestagenen, bv. borstkanker  Als u een bestaande of opnieuw optredende bekkenontsteking heeft  Als u een infectie van de cervix (hals van de baarmoeder) heeft  Als u een infectie van de lagere genitale tractus heeft  Als u een baarmoederinfectie heeft na de bevalling of na een abortus in de afgelopen 3 maanden  Als u aandoeningen heeft die gepaard gaan met verhoogde gevoeligheid voor infecties, waaronder gevorderde onderdrukking van uw immuunsysteem  Als u celanomalieën van de cervix heeft  Als u cervix- of baarmoederkanker of een vermoeden daarvan heeft  Als u niet-verklaarde abnormale uteriene bloedingen heeft  Als u anomalieën van de baarmoederhals of de baarmoeder heeft, met inbegrip van fibromen als ze de baarmoederholte vervormen  Als u acute leverziektes of een levertumor heeft  Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirena? Raadpleeg een specialist die zal beslissen Mirena verder te gebruiken dan wel het systeem te verwijderen wanneer één van de volgende aandoeningen aanwezig is of voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Mirena:  migraine, of asymetrisch gezichtsverlies of andere symptomen die kunnen wijzen op een voorbijgaand cerebraal insult (tijdelijke afsluiting van de bloedtoevoer naar de hersenen)  uitzonderlijk hevige hoofdpijn  geelzucht (geelkleuring van de huid, van het oogwit en/of van de nagels)  aanzienlijke toename van de bloeddruk  ernstige arteriële aandoeningen zoals beroerte of hartinfarct  acute veneuze trombo-embolie

Mirena kan met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen met congenitale hartziekten of een klepaandoening met het risico van ontstekingsinfectie van de hartspier. Bij suikerzieken die Mirena gebruiken moet de suikerconcentratie in het bloed gecontroleerd worden. Onregelmatige bloedingen kunnen bepaalde symptomen en tekenen van endometriumpoliepen of kanker maskeren, en in deze gevallen dienen diagnostische maatregelen overwogen te worden. Mirena is niet de eerste-keuzebehandeling voor postmenopauzale vrouwen met gevorderde baarmoederatrofie. Het gebruik van maandverband wordt aangeraden. Als u tampons of menstruatiecups gebruikt, moet u die voorzichtig verwisselen, zodat u niet aan de draadjes van Mirena trekt. Indien u denkt dat u Mirena misschien van zijn plaats heeft getrokken (kijk in de rubriek 'Wanneer moet ik mijn arts raadplegen' voor mogelijke tekenen), vermijd dan geslachtsgemeenschap of gebruik een barrièremethode (zoals condooms), en neem contact op met uw arts. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Medisch onderzoek / consultatie Voordat Mirena wordt ingebracht is het mogelijk dat uw arts eerst een aantal onderzoeken bij u doet, zoals een uitstrijkje van de baarmoederhals (Pap-smear), onderzoek van de borsten, onderzoek naar infecties waaronder soa's (seksueel overdraagbare ziekten), en een zwangerschapstest. Een gynaecologisch onderzoek dient uitgevoerd te worden voor het bepalen van de positie en omvang van de baarmoeder. Mirena is niet geschikt voor gebruik als noodanticonceptie (postcoïtale anticonceptie). Infecties De inbrengbuis draagt ertoe bij besmetting van Mirena met micro-organismen te voorkomen tijdens het inbrengen en het inbrengsysteem van Mirena is ontworpen om het risico van infecties zo laag mogelijk te houden. Desondanks bestaat er een verhoogd risico van bekkeninfectie onmiddellijk na het inbrengen evenals tijdens de eerste maand na het inbrengen van koper-IUD's. Bekkeninfectie bij gebruiksters van een IUS (intra-uterien systeem) treden vaak op in samenhang met seksueel overdraagbare ziekten. Het infectierisico stijgt indien de vrouw of haar partner meerdere seksuele partners heeft. Bekkeninfecties moeten onmiddellijk behandeld worden. Bekkeninfecties kunnen de vruchtbaarheid in het gedrang brengen en het risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap verhogen. In zeer zeldzame gevallen kan een ernstige infectie of sepsis (zeer ernstige infectie, die fataal kan zijn) optreden na plaatsing van een IUD. Mirena moet verwijderd worden bij herhaalde bekkenontstekingen of indien een acute ontsteking niet binnen een paar dagen op een behandeling reageert. Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u voordurend pijn in de onderbuik, koorts, pijn tijdens de geslachtsgemeenschap of abnormale bloedingen heeft.

Expulsie Het samentrekken van de baarmoederspieren tijdens de menstruatie kan soms het IUS uit zijn plaats duwen of uitstoten. De kans hierop is groter als u overgewicht heeft op het moment dat het IUS bij u wordt geplaatst, of als u last heeft (gehad) van zware menstruaties. Als het IUS niet meer op zijn plaats zit, dan werkt het mogelijk niet zoals bedoeld en dan is de kans op zwangerschap verhoogd. Als het systeem wordt uitgestoten, bent u niet meer beschermd tegen zwangerschap. Mogelijke symptomen van uitstoting zijn pijn en abnormale bloedingen, maar Mirena kan er ook uit komen zonder dat u er iets van merkt. Aangezien Mirena het menstrueel bloedverlies vermindert, kan een toename van de menstruele bloeding een aanduiding zijn van een expulsie. Het wordt aanbevolen om met uw vinger te controleren of de draadjes aanwezig zijn, bijvoorbeeld tijdens het douchen. Zie ook rubriek 3 "Hoe gebruikt u Mirena - Hoe weet ik of Mirena op zijn plaats zit?". Als u tekenen heeft die er op wijzen dat Mirena uit uw baarmoeder is gekomen of als u de draadjes niet kunt voelen, moet u een ander anticonceptiemiddel gebruiken (zoals condooms), en moet u contact opnemen met uw zorgverlener. Perforatie Er kan perforatie of penetratie van de baarmoederwand optreden en meestal gebeurt dit tijdens het plaatsen, maar dat kan soms pas enige tijd later worden ontdekt. Dit kan de bescherming tegen zwangerschap verminderen. Een Mirena die vastzit buiten de baarmoederholte werkt niet om zwangerschap te voorkomen. U heeft misschien een operatie nodig om Mirena te laten verwijderen. Het risico van een perforatie is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen die bevallen zijn in de periode van maximaal 36 weken voor het inbrengen. Dit risico kan verhoogd zijn bij vrouwen met een uterus die naar achteren buigt (gefixeerde retroversio uteri). Als u een vermoeden heeft van een perforatie, dient u onmiddellijk advies te vragen aan uw arts en doet u uw arts eraan herinneren dat u een Mirena gebruikt, vooral als deze arts niet de persoon is die Mirena heeft geplaatst. Mogelijke tekenen en symptomen van een perforatie zijn onder meer: - hevige pijn (net als menstruatiekrampen) of meer pijn dan verwacht - hevige bloeding (na het inbrengen) - pijn of bloeding die langer dan enkele weken aanhoudt - plotselinge veranderingen in uw maandstonden - pijn tijdens seks - u kunt de draadjes van Mirena niet meer voelen (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Mirena – Hoe weet ik of Mirena op zijn plaats zit?"). Borstkanker Vrouwen die de pil (anticonceptie) gebruiken, hebben een iets verhoogd risico op borstkanker. Dit keert binnen 10 jaar na het stoppen met de pil terug naar het leeftijdsgeschikte basisrisico. Sommige wetenschappelijke studies hebben een iets verhoogd risico op borstkanker gesuggereerd bij het gebruik van een levonorgestrel IUS zoals Mirena, terwijl andere studies geen verhoogd risico hebben gesuggereerd.

Het risico op borstkanker is wel verhoogd bij vrouwen die de menopauze al hebben gehad en die hormoonvervangingstherapie gebruiken in verband met overgangsklachten in de vorm van tabletten of pleisters. Dit risico is hoger wanneer de hormoonvervangingstherapie zowel een progestageen als oestrogeen hormoon bevat, dan wanneer de therapie alleen een oestrogeen hormoon bevat. Het is belangrijk om ook rekening te houden met de informatie in de bijsluiter van de hormoonvervangings-therapie. Praat met uw arts als u zich ergens zorgen over maakt. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap Zwanger worden tijdens het gebruik van Mirena is heel zeldzaam. Indien u zwanger wordt terwijl u Mirena gebruikt, is het risico dat de foetus buiten de baarmoeder gedragen wordt (een ectopische zwangerschap) relatief groter. Bij ongeveer 1 op 1000 vrouwen die Mirena correct gebruiken, bestaat het risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap per jaar. Dit risico is lager dan bij vrouwen die geen enkele contraceptie methode gebruiken (ongeveer 3 tot 5 / 1000 vrouwenjaren). Vrouwen die eerder een ectopische zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een infectie van het bekken hadden, lopen een hoger risico. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een ernstige situatie en vraagt onmiddellijke medische aandacht. Bij de volgende symptomen kan het zijn dat u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft en dan dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen:  uw menstruatie houdt op en vanaf dan heeft u een hardnekkige bloeding of pijn;  u heeft vage of zeer hevige pijn in de onderbuik;  u heeft normale tekens van zwangerschap, maar u heeft eveneens bloedingen en u voelt zich duizelig Flauwvallen Sommige vrouwen voelen zich duizelig na het inbrengen of verwijderen van Mirena. Dit is een normale fysieke reactie. Uw arts zal u aanraden na het inbrengen van Mirena even te rusten. Vergrote eierstokfollikels (cellen die zich rond een rijpend ei in de eierstok bevinden) Aangezien het anticonceptief effect van Mirena hoofdzakelijk gebaseerd is op zijn lokale werking, treden bij vrouwen op geslachtsrijpe leeftijd meestal ovulatorische cycli met follikelrupturen op. Soms is de involutie van het follikel uitgesteld en kan de ontwikkeling van het follikel verdergaan. De meeste van deze follikels zijn asymptomatisch, alhoewel sommige gepaard kunnen gaan met pijn in het bekken of pijn bij de geslachtsgemeenschap. Deze vergrote follikels kunnen behandeling vereisen, maar verdwijnen meestal vanzelf. Psychische stoornissen: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Mirena gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Anemie Aangezien de hoeveelheid van de menstruele bloeding meestal vermindert onder Mirena, hebben de meeste vrouwen een toename van de hemoglobinespiegel. Het risico van anemie is dus kleiner.

• Anticonceptie
• Idiopathische menorragie
• Bescherming tegen endometriumhyperplasie tijdens oestrogeen-subtitutietherapie

Welke stoffen zitten er in Mirena?

De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel 52 mg.

De andere stoffen in dit middel zijn Polydimethylsiloxaan elastomeer, Polydimethylsiloxaan silastic medical tubing, Polyethyleen met 20-24% bariumsulfaat, Polyethyleen met minder dan 1% ijzeroxidekleurstof (E 172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het werkingsmechanisme van Mirena is hoofdzakelijk lokaal; aangenomen wordt dat de inname van andere geneesmiddelen gedurende het gebruik van Mirena niet leidt tot een hoger risico op zwangerschap. Het is echter raadzaam uw arts te vertellen welke geneesmiddelen u inneemt of onlangs heeft ingenomen. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Naast de mogelijke bijwerkingen die opgesomd zijn in andere rubrieken (bv. rubriek 2. "Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn "), worden hieronder de mogelijke bijwerkingen vermeld wanneer Mirena gebruikt wordt als anticonceptie (voorkoming van zwangerschap) en bij idiopathische menorrhagie (te overvloedige maandelijkse bloedingen).

De mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Mirena als bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) tijdens een oestrogeen-substitutietherapie, werden met gelijkaardige frequenties waargenomen, tenzij anders vermeld in voetnoten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 Hoofdpijn

 Buikpijn/pijn in het bekken

 Veranderingen in bloeding inclusief toegenomen en verminderde menstruele bloedingen, spotting, oligomenorroe (weinig frequente maandstonden) en amenorroe (afwezigheid van bloedingen).

 Vulvovaginitis* (ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen of van de vagina)

 Vaginaal verlies*

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen:

 Depressieve stemming of depressie

 Verminderd libido

 Migraine

 Duizeligheid

 Nausea (misselijkheid)

 Acne

 Hirsutisme (overdreven lichaamsbeharing)

 Rugpijn**

 Infectie van de bovenste geslachtsorganen (de vrouwelijke structuren hoger dan de baarmoederhals)

 Ovariumkysten

 Dysmenorroe (pijnlijke menstruaties)

 Borstpijn**

 Uitstoting van het intra-uterien systeem (volledig of gedeeltelijk)

 Gewichtstoename

• Studies in endometriumbescherming: "Vaak"

** Studies in endometriumbescherming: "Zeer vaak"

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen:

 Alopecie (haarverlies)

• Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap;
• Progestageenafhankelijke tumoren, bv. borstkanker;
• Bestaande of recidiverende ontsteking in het bekken;
• Cervicitis
• Infectie van de lagere genitale tractus;
• Postpartum endometritis;
• Abortus met een infectie in de afgelopen 3 maanden;
• Aandoeningen die tot een verhoogde gevoeligheid voor infectie leiden, waaronder gevorderde immunosuppressie;
• Cervixdysplasie;
• Maligne tumor van cervix of uterus;
• Niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloeding;
• Congenitale of verworven uterusanomalie, waaronder uterusmyomen als ze het cavum uteri vervormen;
• Acute leverziekten of levertumor;
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Mirena mag niet gebruikt worden tijdens een bestaande zwangerschap of bij vermoeden van zwangerschap. Het gebeurt heel zelden dat een vrouw zwanger wordt terwijl Mirena zich op zijn plaats bevindt. Maar indien Mirena uitgestoten wordt, bent u niet langer beschermd en moet een andere vorm van anticonceptie gebruikt worden tot u uw arts ziet. Het is mogelijk dat sommige vrouwen onder Mirena geen menstruaties meer hebben. Geen menstruatie hebben, wijst niet noodzakelijk op zwangerschap. Als u geen menstruatie heeft, en u andere zwangerschapssymptomen heeft (b.v. misselijkheid, vermoeidheid, gevoelige borsten), dient u uw arts te raadplegen voor onderzoek en een zwangerschapstest. Indien u zwanger wordt met een Mirena ter plaatse, moet u onmiddelijk naar uw zorgverlener gaan om Mirena te laten verwijderen. Het verwijderen kan een miskraam veroorzaken. Maar als Mirena blijft zitten tijdens de zwangerschap, is niet alleen het risico op een miskraam groter, maar ook het risico op een vroegtijdige bevalling. Als Mirena niet verwijderd kan worden, overleg dan met uw zorgverlener over de voordelen en risico's van voortzetting van de zwangerschap. Als de zwangerschap wordt voortgezet, wordt u tijdens uw zwangerschap nauwlettend in de gaten gehouden. U moet meteen contact opnemen met uw arts als u last krijgt van buikkrampen, pijn in uw buik of koorts. Mirena bevat een hormoon dat levonorgestrel heet. Er zijn enkele meldingen geweest van effecten op de geslachtsorganen van vrouwelijke baby's die in de baarmoeder waren blootgesteld aan IUS'en met levonorgestrel. Borstvoeding Hormonale anticonceptiva zijn niet aanbevolen als eerste keuze anticonceptie tijdens de borstvoeding, maar methodes met uitsluitend progestageen, zoals Mirena worden, na niet- hormonale methoden, als de beste methode beschouwd. De dagelijkse dosis en de plasmaconcentraties van het toegediende progestageen liggen lager dan bij elke andere hormonale anticonceptiemethode. Mirena mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Levonorgestrel werd in kleine hoeveelheden teruggevonden in de moedermelk (0,1 % van de dosis wordt overgedragen naar de zuigeling). Het blijkt dat er geen schadelijke effecten op de groei of de ontwikkeling van de baby optreden wanneer om het even welke methode met louter progestageen gebruikt wordt vanaf 6 weken na de bevalling. Methoden met progestageen alleen blijken geen invloed te hebben op de hoeveelheid of de kwaliteit van moedermelk. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassen vrouwen

• Bij vrouwen op geslachtsrijpe leeftijd:
  • In het cavum uteri plaatsen binnen de 7 dagen na het begin van de menstruatie.
  • Mag door een nieuw systeem worden vervangen op om het even welk ogenblik van de cyclus.
  • Het systeem mag ook ingebracht worden onmiddellijk na een abortus in het eerste trimester.
  • Post partum:
  • Inbrengen moet worden uitgesteld tot de uterus volledig is geïnvolueerd, echter niet eerder dan 6 weken na de bevalling
  • Endometriumbescherming in een oestrogeen-substitutietherapie:
  • Om het even wanneer worden ingebracht bij vrouwen in amenorroe, ofwel tijdens de laatste dagen van de menstruatie of de dervingbloeding
  • Het systeem moet na 5 jaar worden verwijderd. Als de gebruikster dezelfde methode wil blijven gebruiken, kan direct een nieuw systeem worden ingebracht

Toedieningswijze

• Inbrengen steeds door arts die vertrouwd zijn met het inbrengen van Mirena of die voldoende training voor het inbrengen van Mirena hebben genoten
• Instructies voor gebruik en verwerking: zie bijsluiter