Sevikar Hct 40mg/5mg/25mg Filmomh Tabl 28

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Patiënten met hypovolemie of natriumdepletie: Symptomatische hypotensie kan optreden bij patiënten met volume- en/of natriumdepletie ten gevolge van een doorgedreven diureticatherapie, een zoutarm dieet, diarree of braken, vooral na de eerste dosis. Alvorens SEVIKAR/HCT toe te dienen is het aanbevolen om deze aandoening te corrigeren of om de patiënt bij het begin van de behandeling onder strikt medisch toezicht te houden.

Overige aandoeningen met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem: Bij patiënten van wie de vaattonus en nierfunctie vooral afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of onderliggende nierziekte, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, zelden, acuut nierfalen.

Renovasculaire hypertensie: Er bestaat een verhoogd risico van ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar slechts één functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.

Nierinsufficiëntie en niertransplantatie: Wanneer SEVIKAR/HCT wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie is een periodieke controle van de kalium- en creatininespiegels in het serum aanbevolen. Het gebruik van SEVIKAR/HCT is niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).

Een aan thiazidediuretica geassocieerde azotemie kan optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Indien progressieve nierinsufficiëntie manifest wordt, dient de behandeling nauwkeurig te worden herbeoordeeld en zal het stoppen van de diuretische therapie worden overwogen.

Er is geen ervaring met de toediening van SEVIKAR/HCT aan patiënten die kort geleden een niertransplantatie hebben ondergaan of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (d.w.z. creatinineklaring < 12 ml/min).

Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).

Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.

Leverinsufficiëntie: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de blootstelling aan amlodipine en olmesartan medoxomil verhoogd (zie rubriek 5.2). Bovendien kunnen kleine veranderingen in de vocht- en de elektrolytenbalans gedurende de thiazidetherapie levercoma versnellen bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van SEVIKAR/HCT aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie. Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie mag de dosis olmesartan medoxomil niet hoger zijn dan 20 mg (zie rubriek 4.2). Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet met de laagst mogelijke dosis amlodipine gestart worden. Nauw medisch toezicht is aangewezen bij aanvang van de therapie en bij elke dosisverhoging. Het gebruik van SEVIKAR/HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, cholestase of galwegobstructie (zie rubriek 4.3).

Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: Door de aanwezigheid van amlodipine in SEVIKAR/HCT, zoals voor andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.

Primair aldosteronisme: Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensieve geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem remmen. Daarom is het gebruik van SEVIKAR/HCT bij dergelijke patiënten niet aanbevolen.

Metabole en endocriene effecten: Thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie verminderen. Bij diabetespatiënten kunnen dosisaanpassingen van insuline of orale hypoglykemische middelen nodig zijn (zie rubriek 4.5). Tijdens de behandeling met thiaziden kan een latente diabetes mellitus manifest worden. Stijgingen van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn bekende ongewenste effecten van thiazidediuretica. Bij sommige patiënten die thiazidediuretica krijgen kan hyperurikemie optreden of kan het ontstaan van manifeste jicht versneld worden.

Verstoorde elektrolytenbalans: Zoals met alle patiënten die diuretica krijgen, moeten de serumelektrolyten regelmatig worden bepaald. Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de vocht- of elektrolytenbalans verstoren (inclusief hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose). Signalen die wijzen op een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans zijn een droge mond, dorst, zwakte, lethargie, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, spiermoeheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastro-intestinale ongemakken zoals misselijkheid of braken (zie rubriek 4.8).

Het risico van hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met een snelle diurese, bij patiënten met een onvoldoende orale elektrolyteninname en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of ACTH (zie rubriek 4.5).

Omgekeerd kan door antagonisme ter hoogte van de angiotensine-II-receptoren (AT1) via de olmesartan medoxomil component van SEVIKAR/HCT hyperkaliëmie optreden, vooral bij nierinsufficiëntie en/of hartfalen en diabetes mellitus. Bij risicopatiënten is een nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen. Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers en andere medicijnen die de kaliumspiegels in het serum kunnen verhogen (bv. heparine) mogen, zij het voorzichtig, samen met SEVIKAR/HCT toegediend worden (zie rubriek 4.5). De plasmakaliumconcentratie moet regelmatig gecontroleerd worden.

Er zijn geen aanwijzingen dat olmesartan medoxomil door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie zou verminderen of voorkomen. Het chloridetekort is meestal mild en behoeft doorgaans geen behandeling.

Thiaziden kunnen de calciumexcretie in de urine verminderen en een tijdelijke, lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken, zonder bekende stoornissen van het calciummetabolisme. Hypercalciëmie kan een symptoom zijn van verborgen hyperparathyreoïdie. Thiaziden moeten worden gestaakt voordat de bijschildklierfunctie wordt getest.

Thiaziden kunnen de excretie van magnesium in de urine verhogen, wat kan leiden tot hypomagnesiëmie.

Bij warm weer kan bij oedemateuze patiënten verdunningshyponatriëmie optreden.

Lithium: Zoals met andere angiotensine-II-receptorantagonisten is de gelijktijdige toediening van SEVIKAR/HCT en lithium niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).

Hartfalen: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem kunnen bij vatbare personen veranderingen in de nierfunctie worden verwacht. Bij patiënten met ernstig hartfalen, van wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, is de behandeling met remmers van het angiotensineconverterend enzym (ACE) en angiotensinereceptorantagonisten in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie en (zelden) met acuut nierfalen en/of overlijden.

Patiënten met hartfalen mogen behandeld worden onder nauw medisch toezicht. In een placebogecontroleerde langetermijnstudie met amlodipine bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA III en IV), was de frequentie van longoedeem groter in de amlodipine groep dan in de placebo groep (zie rubriek 5.1). Calciumkanaal blokkers (inclusief amlodipine) moeten met de nodige voorzichtigheid aangewend worden bij patiënten met congestief hartfalen omdat ze mogelijk het risico verhogen op latere cardiovasculaire aandoeningen en mortaliteit.

Sprue-achtige enteropathie: Zeer zelden komt bij patiënten die olmesartan nemen een ernstige vorm van chronische diarree met substantieel gewichtsverlies voor. De klachten beginnen van enkele maanden tot jaren na het opstarten van de therapie en worden mogelijk veroorzaakt door een lokaal uitgestelde overgevoeligheidsreactie.

Een intestinale biopsie bij de getroffen patiënten toont vaak een villi atrofie aan. Indien een patient deze sympthomen onwikkelt tijdens een behandeling met olmesartan en wanneer er geen andere etiologie uitgesproken aanwezig is, moet de olmesartan therapie onmiddellijk gestaakt worden en mag deze niet heropgestart worden. Indien de diarree niet verbetert tijdens de week die volgt op het stopzetten van de olmesartan therapie moet overwogen worden om een specialist te raadplegen (bv. Gastro-enteroloog).

Intestinaal angio-oedeem: Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II-receptorantagonisten, [waaronder olmesartan medoxomil] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van olmesartan medoxomil worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen.

Choroïdale effusie, acute myopie en secundaire gesloten hoek glaucoom: Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, kan een idiosyncratische reactie veroorzaken, wat kan leiden tot een choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, een acute transiënte myopie en een acuut gesloten hoek glaucoom. Symptomen hiervan zijn een acuut verminderd zicht of oogpijn. Kenmerkend is dat deze symptomen optreden binnen enkele uren tot weken na de eerste inname van het geneesmiddel. Onbehandeld acuut gesloten hoek glaucoom kan leiden tot een blijvend verlies van het zicht. Als eerste stap wordt de hydrochloorthiazide therapie zo snel als mogelijk stopgezet. Een onmiddellijke medische of chirurgische interventie moet overwogen worden als de intra-oculaire druk niet onder controle kan gebracht worden. Allergie voor sulfonamiden of penicilline is een risico verhogende factor om acuut gesloten hoek glaucoom te ontwikkelen (zie rubriek 4.8).

Zwangerschap: Angiotensine-II-receptorantagonisten mogen niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Tenzij verdere behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten noodzakelijk is, moeten patiënten die zwanger willen worden overschakelen naar alternatieve antihypertensieve behandelingen, waarvan bewezen is dat ze tijdens de zwangerschap veilig kunnen worden gebruikt. Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-II- receptorantagonisten onmiddellijk gestaakt worden en, indien van toepassing, moet een alternatieve therapie gestart worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).

Pediatrische patiënten: Het gebruik van SEVIKAR/HCT bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar oud, is niet aangewezen.

Bejaarden: Elke dosisverhoging bij bejaarden moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 5.2).

Fotosensibilitiet: Met thiazidediuretica werden fotosensibiliteitssreacties gemeld (zie rubriek 4.8). Mocht er tijdens de behandeling met SEVIKAR/HCT een lichtgevoeligheidsreactie optreden, wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten. Wanneer hertoediening van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, is het aanbevolen de blootgestelde gebieden te beschermen tegen de zon of tegen kunstmatig UVA-licht.

Niet-melanome huidkanker: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om

het risico op huidkanker tot een minimum te beperken.
Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8).

Acute respiratoire toxiciteit: Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Sevikar HCT te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide.

Overige: Zoals met alle antihypertensiva, kan een excessieve bloeddrukdaling bij patiënten met een ischemische hartziekte of een ischemische cerebrovasculaire aandoening leiden tot een myocardinfarct of beroerte. Overgevoeligheidsreacties op hydrochloorthiazide kunnen voorkomen bij zowel patiëntenmet of zonder een voorgeschiedenis van allergie of astma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met zo een geschiedenis. Bij gebruik van thiazidediuretica is exacerbatie of activering van systemische lupus erythematosus gemeld. Net als voor alle andere geneesmiddelen die angiotensine II receptor antagonisten bevatten, is het bloeddrukverlagend effect van Olmesartan iets minder sterk bij zwarte patiënten dan bij patiënten met een lichte huidskleur. Nochtans werd dit effect tijdens geen van de drie klinische studies met SEVIKAR/HCT waar zwarte patiënten aan deelnamen (30%) opgemerkt (zie ook rubriek 5.1).

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Essentiële hypertensie

De werkzame stoffen in dit middel zijn: olmesartan medoxomil, amlodipine (als besilaat) en hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van detablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerde microkristallijn cellulose (microkristallijn cellulose en watervrij colloïdaal siliciumdioxide), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaandioxide (E171), ijzer-(III) oxide geel (E172), ijzer-(III) oxide rood (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), ijzer-(II, III) oxide zwart (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).

Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

 een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft  aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken"

 Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde types depressie) kan bij gelijktijdig gebruik met Sevikar/HCT de toxiciteit van lithium verhogen. Als u lithium moet innemen, zal uw arts de lithiumconcentraties in uw bloed meten.

 Diltiazem, verapamil wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk.

 Rifampicine, erythromycine, clarithromycine, tetracyclines of sparfloxacine, antibiotica gebruikt tegen tuberculose en andere infecties.

 Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie.

 Cisapride, gebruikt om de maag- en darmbewegingen te stimuleren.

 Difemanil, gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of overmatig zweten.

 Vincamine IV, wordt gebruikt om de bevloeiing van het zenuwstelsel te verbeteren.

 Amantadine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

 Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica), heparine (om de bloedstolling te verminderen en ter preventie van bloedstolsels), ACE inhibitoren (om de bloeddruk te verlagen), laxativa, steroïden, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), carbenoxolon (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van mond- en maagzweren), natrium-penicilline G (ook benzylpenicillinenatrium genoemd, een antibioticum), sommige pijnstillers zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of salicylaten. Het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen en Sevikar/HCT kan de kaliumspiegels in het bloed wijzigen.

 Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwelling en andere symptomen van een ontsteking, inclusief artritis) kunnen bij gelijktijdig gebruik met Sevikar/HCT het risico van nierfalen verhogen. Het effect van Sevikar/HCT kan minder worden onder invloed van NSAID's. Bij gebruik van salicylaten in hoge dosis, kan het toxisch effect op het centraal zenuwstelsel stijgen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

Volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:

Tijdens een behandeling met Sevikar/HCT kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Sevikar/HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Omdat Sevikar/HCT bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken kan een ernstige vorm van ijlhoofdigheid of flauwvallen optreden. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Sevikar/HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en ga plat liggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Sevikar/HCT bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Sevikar/HCT is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de Sevikar/HCT-combinatie (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.

Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms, zelden, zeer zelden.

Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met Sevikar/HCT:

Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.

Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten)

Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, voelen van de hartslag, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, krampen, gezwollen gewrichten, meer drang om te plassen, zwakte, gezwollen enkels, vermoeidheid, abnormale labowaarden.

Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)

Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, snelle hartslag, zich flauw voelen, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te krijgen of te behouden.

Dit zijn de bekende bijwerkingen voor elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend:

Het kunnen bijwerkingen zijn voor Sevikar/HCT, zelfs als ze tot nu nog niet met Sevikar/HCT zijn waargenomen.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 patiënt op 10)

Oedeem (vochtophoping)

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor stoffen afgeleid van sulfonamide (hydrochloorthiazide is een geneesmiddel afgeleid van sulfonamide ) of voor één van de hulpstoffen vermeld in "Samenstelling".
Ernstige nierinsufficiëntie.
Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyponatriëmie en symptomatische hyperuricemie
Ernstige leverinsufficiëntie, cholestase en galwegobstructie.
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap ( en ).
Het gelijktijdig gebruik van Sevikar/HCT met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .

Omdat SEVIKAR/HCT amlodipine bevat, is het gecontraindiceerd bij patiënten met:
• Shock (inclusief cardiogene shock).
• Ernstige hypotensie
• Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. hooggradige aortastenose).
• Hemodynamisch onstabiel hartfalen na acuut myocardinfarct.

Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om met Sevikar/HCT te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander middel dan Sevikar/HCT te gebruiken. Het gebruik van Sevikar/HCT is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand omdat het in dat stadium zeer schadelijk kan zijn voor uw baby.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Sevikar/HCT neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine en hydrochloorthiazide in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen. Sevikar/HCT wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet per dag
• Maximale dosis: 40mg/10mg/25mg per dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel, met een glas water innemen
• De tabletten mogen niet worden stukgekauwd en moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen