Tamoplex Comp 84 X 20mg

Wanneer mag u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.  U moet uw arts onmiddellijk melden indien ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere gynaecologische symptomen (zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden indien u Tamoplex neemt of zelfs na het stoppen van de behandeling.  Menstruatie wordt onderdrukt bij een deel van de premenopauzale vrouwen die met tamoxifen worden behandeld (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").  In onderzoek naar gebruik van tamoxifen bij vrouwen in de premenopauze om de kans op borstkanker te verkleinen of om borstkanker te behandelen, is een afname van de botdichtheid gemeld. Als u een vrouw in de premenopauze bent die een behandeling met Tamoplex krijgt, vraag dan uw arts om advies over manieren om uw botten gezond te houden.  Indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen moet u het verplegend personeel ervan op de hoogte brengen dat u Tamoplex neemt.  U mag niet zwanger worden wanneer u Tamoplex neemt. Vraag uw arts welke contraceptieve voorzorgen u moet nemen, omdat sommige kunnen beïnvloed worden door Tamoplex.  De gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet vermeden wordt omdat een verminderd effect van tamoxifen niet kan uitgesloten worden: paroxetine, fluoxetine (bijv. middelen tegen depressie), bupropion (middel tegen depressie of hulpmiddel bij stoppen met roken), kinidine (onder andere gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van stoornissen van de bijschildklier).  Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gemeld in verband met behandeling met tamoxifen. Stop met het gebruik van Tamoplex en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen krijgt die samengaan met deze ernstige huidreacties en die zijn beschreven in rubriek 4.  Potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom) is gemeld bij gebruik van tamoxifen; deze huiduitslag manifesteert zich aanvankelijk als roodachtige schijfvormige vlekken of cirkelvormige plekken, vaak met centrale blaren op de romp. Bijkomende tekenen die gecontroleerd moeten worden, zijn zweren in de mond, de keel, de neus, de geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze potentieel levensbedreigende vormen van huiduitslag gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen. De huiduitslag kan verergeren tot uitgebreide blaarvorming of vervelling van de huid. Het risico op het optreden van ernstige huidreacties is het hoogst tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u Stevens-Johnson syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van tamoxifen, mag tamoxifen nooit meer opnieuw worden gestart. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk advies aan een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel inneemt.  Als u een voorgeschiedenis heeft van erfelijk angio-oedeem, omdat Tamoplex verschijnselen van erfelijk angio-oedeem kan veroorzaken of verergeren. Als u klachten heeft zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel met problemen met slikken of moeite met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.  Als u een hartaandoening heeft, waaronder hartritmestoornissen (aritmie), zoals een aandoening die 'lange QT-syndroom' wordt genoemd (QT-intervalverlenging), kan het risico op hartritmestoornissen toenemen bij het gebruik van Tamoplex. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Tamoplex wordt gebruikt volgens medisch voorschrift.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tamoplex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder moet u uw arts inlichten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  paroxetine, fluoxetine (bijv. middelen tegen depressie).  bupropion (middel tegen depressie of hulpmiddel bij stoppen met roken).  kinidine (onder andere gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen).  cinacalcet (voor de behandeling van stoornissen van de bijschildklier).  geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het hartritme beïnvloeden. Het samen innemen van Tamoplex met andere geneesmiddelen, zoals het antistollingsmiddel warfarine, geneesmiddelen die een oestrogeen bevatten, cytostatica en rifampicine (een antibioticum), kan ongewenste effecten hebben.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt, stop de inname van Tamoplex en contacteer onmiddellijk uw arts:  een onverwachte huidreactie (mogelijk in associatie met koorts, gezwollen klieren, gewrichtspijn, ongewone blaarvorming of bloeding, nierproblemen of een plots begin van aanvallen).  opzwellen van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.  slik- of ademhalingsmoeilijkheden.  opzwellen van uw handen, voeten of enkels.  netelroos (urticaria).  Potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld (zie rubriek 2).  Roodachtige, niet-verheven, schijfvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, afschilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) - deze bijwerkingen komen zelden voor.  Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, problemen met slikken of moeite met ademhalen (angio�oedeem). Tamoplex kan verschijnselen van erfelijk angio-oedeem veroorzaken of verergeren. Volgende bijwerking werd zeer vaak waargenomen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Vermoeidheid. Volgende bijwerkingen werden vaak waargenomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): vochtophoping, o.a. gezwollen enkels. tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie) met als gevolg sneller optreden van blauwe plekken en bloedingen. warmte-opwellingen. klachten t.h.v. het maagdarmkanaal o.a. misselijkheid en braken. indien u zich misselijk voelt, moet braken en dorst heeft, moet u dit aan uw arts melden. Dit kan wijzen op mogelijke veranderingen van het calciumgehalte in uw bloed, waardoor het mogelijk is dat uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren. bloedverlies t.h.v. de vagina. verandering in leverenzymspiegels, vervetting van de lever. Volgende bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): een ijl gevoel in het hoofd. longembolie en trombosen. vaginale afscheiding en jeuk t.h.v. de schaamstreek. tijdelijke toename van de tumor-gerelateerde klachten (tumour flare). littekenweefselvorming op de lever (levercirrose). Zelden werden volgende bijwerkingen waargenomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): hoofdpijn. overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, huiduitslag, opzwellen (Quincke-oedeem), netelroos (jeukende huiduitslag met licht gezwollen vlekken) en ademhalingsmoeilijkheden. tekort aan witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie), tekort aan rode bloedcellen (anemie), galstuwing (cholestase), leverontsteking (hepatitis), geelzucht, levercelbeschadiging, levercelafsterving, leverfalen. ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). goedaardige gezwellen van de baarmoeder (fibromen), baarmoederslijmvlieskanker, kwaadaardig gezwel van de baarmoeder (sarcomen). onderdrukking van de menstruatie vóór de menopauze. omkeerbare gezwellen (cysten) op de eierstokken. woekering van het baarmoederslijmvlies (endometriose). gezichtsstoornissen met mogelijks veranderingen van het hoornvlies (cornea) en een verminderd gezichtsvermogen door aandoeningen van de het netvlies (retinopathie) en/of van de ooglens (cataract). blijvende nastaar (posterieure capsule-opaciteit) met o.a. troebel zicht. haaruitval (alopecia). verhoogde hoeveelheid vetachtige stoffen (triglyceriden) in het bloed. Zeer zelden werden volgende bijwerkingen waargenomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): ontsteking van de longblaasjes (interstitiële pneumonitis). jeuk en rode huiduitslag met blaren (Bulleus pemphigoïde) rode onregelmatige vlekken op de huid (Erythema multiforme). ernstige huidreactie gepaard gaande met zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en rode en gezwollen ogen. Vaak voorafgegaan door griepachtige symptomen. De huiduitslag kan evolueren tot wijdverspreide blaarvorming en vervelling van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom). De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  ontsteking van de huid gekenmerkt door huiduitslag of erytheem dat zeer vaak voorkomt ter hoogte van aan de zon blootgestelde zones (een aandoening met de naam erythemateuze huidlupus)  huidreactie ter hoogte van een eerder bestraald gebied (radiation recall) - huiduitslag met roodheid, zwelling en/of blaren op de huid na radiotherapie.  verminderde botdichtheid bij vrouwen in de premenopauze.  veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram QT verlengd). Een dosisverlaging of het stoppen van de behandeling kan noodzakelijk zijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?  U bent allergisch voor tamoxifen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U moet uw arts onmiddellijk consulteren als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van een behandeling met Tamoplex.  Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden.  Dit geneesmiddel is enkel voor u bestemd en mag nooit aan een andere persoon gegeven worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap. Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens de borstvoeding. Anticonceptie bij mannen en vrouwen U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van Tamoplex en gedurende negen maanden na het stopzetten van de behandeling. Raadpleeg uw arts voor advies over anticonceptie. Mannen wordt aangeraden effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen en geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling met tamoxifen en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling. Menstruatie wordt onderdrukt bij een deel van de premenopauzale vrouwen die met tamoxifen worden behandeld (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De in te nemen hoeveelheid bedraagt 20 mg per dag, in één of twee innames per dag. Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip te nemen. Neem uw tablet in zonder breken of kauwen, met een glas water. Tamoplex is een langdurige behandeling die nauwkeurig dient verdergezet te worden zolang uw dokter dit nodig acht. Zelfs indien u zich beter voelt, mag u de behandeling nooit op eigen initiatief stopzetten. Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen? Wanneer u te veel van Tamoplex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Overdosering heeft zich nog niet voorgedaan. Men kan evenwel aannemen dat bij inname van te grote hoeveelheden een versterking van de anti-oestrogene bijwerkingen zal optreden (zie rubriek 4 ″Mogelijke bijwerkingen″). Er is geen specifiek tegengif bekend. De behandeling moet op de verschijnselen gericht zijn. Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen? Indien u per vergissing een dagdosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt, maar neem geen 2 dagdosissen tegelijkertijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel Overleg steeds met uw arts indien u overweegt te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.